Zoely - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Zoely 2,5 mg + 1,5 mg compresse rivestite con film

Cos’è Zoely 

Zoely è un contraccettivo ormonale combinato costituito da due ormoni femminili: nomegestrolo acetato, un progestinico, ed estradiolo, un estrogeno.

Zoely è indicato nelle donne in età fertile per prevenire ed evitare qualsiasi stato di gravidanza. Se utilizzati correttamente, i contraccettivi ormonali combinati (COC) costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più efficaci.

Zoely: formulazioni 

• Zoely 2,5 mg + 1,5 mg compresse rivestite con film.

A cosa serve Zoely 

Zoely è una pillola anticoncezionale a base di due ormoni femminili, indicata nelle donne in età fertile per prevenire la gravidanza.

Zoely è costituito da 24 compresse bianche, dette attive, che contengono una piccola quantità di ormoni femminili e 4 compresse gialle che non contengono ormoni, chiamate inattive, o placebo.

Principio attivo Zoely 

Zoely è un medicinale che appartiene alla categoria dei contraccettivi ormonali combinati, costituito da nomegestrolo acetato, un progestinico ed estradiolo, un estrogeno.

Il nomegestrolo acetato è un progestinico altamente selettivo, derivato dal progesterone, mentre estradiolo è un estrogeno sintetico identico a quello endogeno umano.

L’effetto contraccettivo si basa sull’interazione di vari fattori, tra cui i più importanti sono rappresentati dall'inibizione dell'ovulazione e dalle alterazioni della secrezione cervicale.

Precauzioni per l'uso

Evitare l’utilizzo di Zoely nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale 
• Coagulo di sangue in un vaso sanguigno 
• Trombosi 
• Disturbi della coagulazione 
• Attacco di cuore o ictus in passato 
• Angina pectoris 
• Attacco ischemico transitorio 
• Diabete 
• Neuropatia diabetica
• Ipertensione 
• Livelli molto alti di grassi nel sangue
• Iperomocisteinemia
• Emicrania con aura 
• Pancreatite 
• Patologia del fegato 
• Perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta 
• Cancro al seno o agli organi genitali 
• Tumore benigno o maligno del fegato 

L’uso di un contraccettivo ormonale come Zoely aumenta il rischio di sviluppare un coagulo in confronto al rischio del non utilizzo. In rari casi, un coagulo di sangue può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi seri. Questo rischio comunque rimane basso.

Il cancro al seno è stato osservato con frequenza lievemente maggiore nelle donne che utilizzano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dalle pillole stesse. In rari casi, nelle donne che utilizzano una pillola anticoncezionale come Zoely sono stati segnalati tumori benigni al fegato e, ancor più raramente, tumori maligni al fegato.

Il cancro della cervice uterina è causato da un’infezione con il papilloma umano. Questo cancro è più frequente nelle donne che usano la pillola per più di 5 anni. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di anticoncezionali ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento umano.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Zoely in caso di:

• Angioedema ereditario 
• Parente stretta con cancro al seno 
• Epilessia
• Malattia del fegato o della colecisti 
• Diabete
• Depressione
• Morbo di Crohn 
• Colite ulcerosa
• Lupus eritematoso sistemico 
• Sindrome uremico-emolitica 
• Anemia falciforme 
• Livelli elevati di grassi nel sangue 
• Intervento chirurgico o posizione coricata per lungo tempo 
• Parto recente 
• Tromboflebite superficiale 
• Vene varicose 
• Cloasma 

Informare il medico in caso di esami del sangue delle urine, perché Zoely può modificare i risultati di alcuni esami.

Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiepilettici 
• Rifampicina
• Farmaci per HIV
• Bosentan
• Erba di San Giovanni 
• Ketoconazolo 
• Medicinali per epatite C

Zoely contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

Zoely non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza. Se ha iniziato una gravidanza durante l'utilizzo di questo farmaco, smettere di assumere Zoely e contattare il medico.

L’uso di Zoely non è generalmente raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Come prendere Zoely

La posologia e la durata del trattamento con Zoely devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite con film deve essere assunta per via orale, con l’aiuto di un po' d’acqua. Non masticare. Assumere ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Zoely: dosaggio 

Il blister di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza i principi attivi (numeri 25-28).

Il dosaggio di Zoely corrisponde ad 1 compressa al giorno. Prendere la prima compressa attiva bianca numero 1 scegliendola tra quelle contrassegnate dal giorno della settimana corrispondente. Quindi, assumere una compressa al giorno seguendo le frecce sul blister. Ovvero prima utilizzare le compresse bianche e successivamente quelle gialle.

Le mestruazioni inizieranno nei 4 giorni in cui si assumono le compresse placebo gialle.

Se nel mese precedente non sono stati utilizzati anticoncezionali ormonali, iniziare l'assunzione di Zoely il primo giorno del ciclo.

Nel caso si stava già assumendo un altro anticoncezionale ormonale combinato, assumere tutte le compresse del precedente farmaco e iniziare a prendere la compressa di Zoely il giorno successivo all'intervallo di sospensione o di assunzione delle compresse placebo.

In caso di utilizzo di un anticoncezionale ormonale contenente solo progestinico, assumere la prima compressa di Zoely il giorno dopo l'ultima minipillola dell'altro farmaco (qualunque giorno sia). In questo caso occorrerà utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera (ex preservativo) per i primi 7 giorni.

Nel caso in cui non c’è allattamento al seno, si può iniziare l’assunzione di Zoely 21-28 giorni dopo il parto, senza utilizzare altri metodi concezionali.

Se si hanno episodi di vomito o diarrea entro quattro ore dall'assunzione di una compressa è possibile che le sostanze attive contenute in Zoely non siano completamente assorbite. Assumere una nuova compressa entro 12 ore dall'assunzione dell'ultima compressa.

Quando si dimentica di assumere una pillola, se il ritardo è minore di 12 ore, assumere regolarmente la compressa. Se il ritardo è maggiore di 12 ore, l'effetto contraccettivo di Zoely non è più garantito. 

In questo caso, assumere la compressa dimenticata immediatamente e continuare il trattamento. Tuttavia, occorrerà utilizzare, in aggiunta, un altro metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Zoely, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Zoely può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Acne
• Anomalie nelle mestruazioni 
• Depressione, alterazioni dell’umore 
• Mal di testa
• Emicrania 
• Ridotto interesse sessuale 
• Nausea
• Dolore al seno 
• Dolore alla pancia 
• Mestruazioni abbondanti 
• Aumento di peso
• Edema 
• Aumento dell’appetito 
• Vampate 
• Addome gonfio 
• Aumento della sudorazione
• Perdita di capelli 
• Prurito 
• Pelle secca o unta 
• Pesantezza degli arti 
• Mestruazioni irregolari 
• Irritabilità
• Coaguli dannosi in una vena o in un’arteria 
• Mini-ictus
• Ictus
• Attacco di cuore 
• TIA
• Diminuzione dell’appetito 
• Interesse aumentato per le attività sessuali 
• Disturbi dell’attenzione 
• Occhi secchi
• Intolleranza alle lenti a contatto
• Bocca secca
• Fame
• Malattia della colecisti 
• Odore vaginale 
• Fastidio a carico della vagina o della vulva 
• Eccessiva crescita dei capelli 
• Reazioni allergiche 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Zoely è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.