Ovaleap - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluzione iniettabile 

Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile 

Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluzione iniettabile 

Cos’è Ovaleap

Ovaleap è un medicinale a base di follitropina α, un ormone sintetico identico a quello naturale prodotto dal corpo chiamato ormone follicolo stimolante (FSH).

L’ormone FSH è una gonadotropina che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nell'ovaio, che contengono le cellule uovo mentre, negli uomini è necessario per la produzione dello sperma.

Ovaleap: formulazioni 

• Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluzione iniettabile; Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile; Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluzione iniettabile.

A cosa serve Ovaleap

Ovaleap è un ormone di natura sintetica identico all'ormone naturale FHS, indicato nelle donne adulte per:

• Favorire l’ovulazione nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”;
• Favorire lo sviluppo di follicoli nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita, come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”;
• Insieme ad un medicinale chiamato “lutropina α” per favorire l’ovulazione nelle donne il cui organismo produce una quantità insufficiente di gonadotropine FSH e LH.

Ovaleap viene anche utilizzato negli uomini adulti:

• Insieme ad un medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa dei bassi livelli di determinati ormoni.

Principio attivo Ovaleap 

Il principio attivo contenuto in Ovaleap è follitropina α, una copia sintetica dell’ormone naturale follicolostimolante (FSH).

Nell’organismo FSH regola la funzione riproduttiva stimolando la produzione di ovuli nelle donne e la produzione di spermatozoi negli uomini. 

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Ovaleap nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi 
• Cisti ovariche di origine sconosciuta 
• Sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• Cancro dell’ovaio, dell’utero, della mammella
• Menopausa precoce 
• Tumori fibroidi dell’utero 
• Malformazioni dell’apparato riproduttivo 

Prima di iniziare il trattamento con Ovaleap deve essere regolarmente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Inoltre, informare il medico prima di utilizzare Ovaleap in caso di:

• Porfiria 
• Sindrome da iperstimolazione ovarica 
• Disturbi della coagulazione del sangue 
• Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue 

Durante l’uso di questo farmaco si ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può causare complicanze mediche. 

Inoltre, il rischio di aborto è maggiore in caso si ricorra a tecniche di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, rispetto alle altre donne. I bambini concepiti con le tecniche di riproduzione assistita possono avere un rischio leggermente aumentato di difetti alla nascita rispetto a quelli concepiti in modo naturale.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Gonadotropina corionica umana 
• Clomifene citrato 
• Agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine 

Ovaleap contiene sodio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Ovaleap non deve essere utilizzato durante la gravidanza o durante l’allattamento al seno con latte materno.

Come prendere Ovaleap 

La posologia e la durata del trattamento con Ovaleap devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata con iniezione sottocutanea tramite l’apposita penna preriempita.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Ovaleap: dosaggio 

In genere, la dose da utilizzare e la frequenza delle iniezioni viene decisa dal medico.

Per quanto riguarda le donne che non hanno l’ovulazione e con cicli mestruali irregolari o assenti, la dose iniziale abituale è compresa tra 75 e 150 UI ogni giorno. La dose può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI, fino a ottenere la risposta desiderata. La dose massima giornaliera non deve superare le 225 UI.

Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno. In caso di cicli mestruali irregolari, iniziare ad utilizzare questo medicinale entro i primi 7 giorni del ciclo. 

Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, il ciclo di trattamento con Ovaleap deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico somministrerà una dose iniziale maggiore del medicinale. 

Quando Ovaleap è utilizzato per far sviluppare ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita, la dose iniziale di questo medicinale è compresa tra 150 e 225 UI ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale. La dose può essere aumentata, a seconda della risposta, fino ad una dose massima giornaliera di 450 UI. 

Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Questo sviluppo dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.

La dose raccomandata in caso di livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH è compresa tra 75 e 150 UI, insieme a 75 UI di lutropina α, il tutto utilizzato ogni giorno per un massimo di 5 settimane.

La dose di Ovaleap può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata. Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 5 settimane, il ciclo di trattamento deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico somministrerà una dose iniziale maggiore di questo medicinale.

Per quanto riguarda gli uomini, la dose raccomandata è di 150 UI insieme all’hCG per 3 volte alla settimana. Il trattamento ha una durata consigliata di 4 mesi e, in caso non si notino miglioramenti, il medico può suggerire di proseguire la terapia per 18 mesi.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Ovaleap contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Ovaleap può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Reazioni allergiche 
• Eruzione cutanea 
• Ipotensione 
• Difficoltà respiratorie 
• Angioedema 

Questi sono effetti indesiderati gravi. Altri effetti collaterali includono:

• Reazioni locali nella sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore
• Mal di testa 
• Dolore addominale
• Meteorismo 
• Crampi addominali 
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Peggioramento dell’asma 

Nelle donne il farmaco può causare:

• Cisti ovariche 
• Sindrome da iperstimolazione ovarica 
• Torsione ovarica 
• Coagulazione del sangue 
• Ridotta produzione delle urine 
• Eventi tromboembolici 
• Affanno 
• Ictus 
• Infarto 

Negli uomini il farmaco può causare:

• Varicocele 
• Ingrossamento della ghiandola mammaria 
• Acne 
• Aumento di peso 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Ovaleap è riportata direttamente sulla confezione e sulle penne preriempite al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). 

Prima dell’apertura e nel periodo di validità, si può togliere medicinale dal frigorifero, senza refrigerarlo nuovamente, per un massimo di 3 mesi.

Una volta aperta, la cartuccia inclusa nella penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperature inferiori ai 25°C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.