Omeprazen - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Omeprazen 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazen 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazen 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Cos’è Omeprazen 

Omeprazen è un medicinale a base di omeprazolo, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori di pompa protonica, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazen è indicato negli adulti e nei bambini per trattare le patologie gastrointestinali acido-correlate, come il reflusso, le ulcere o Helicobacter pylori.

Omeprazen: formulazioni 

• Omeprazen 10 mg capsule rigide gastroresistenti; Omeprazen 20 mg capsule rigide gastroresistenti; Omeprazen 40 mg capsule rigide gastroresistenti.

A cosa serve Omeprazen 

Omeprazen è un inibitore di pompa protonica che viene utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco, indicato negli adulti per trattare:

• Malattia da reflusso gastroesofageo
• Ulcera duodenale e ulcera gastrica 
• Ulcere da Helicobacter pylori 
• Ulcere da FANS 
• Sindrome di Zollinger-Ellison

Nei bambini di età superiore ai quattro anni e adolescenti per trattare le ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori e nei bambini di età superiore ad un anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo.

Principio attivo Omeprazen 

Il principio attivo contenuto in Omeprazen è omeprazolo, un inibitore di pompa protonica in grado di ridurre la secrezione acida gastrica.

Il meccanismo d'azione è dovuto all'inibizione della pompa protonica H+/K+ ATPasi, che riduce sia la secrezione acida basale che quella stimolata.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Omeprazen in caso di:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Allergia ad altri inibitori di pompa protonica

Durante il trattamento con Omeprazen sono state riportate reazioni cutanee gravi. Inoltre, questo medicinale può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, contattare immediatamente un medico in caso di insorgenza dei seguenti sintomi:

• Perdita di peso immotivata 
• Difficoltà a deglutire 
• Vomito di cibo o sangue 
• Dolore di stomaco 
• Indigestione 
• Colorazione scura delle feci 
• Diarrea grave o persistente 
• Gravi problemi di fegato 
• Reazioni cutanee 

Quando assunto per più di 1 anni, Omeprazen può causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Inoltre, durante il trattamento può verificarsi un'infiammazione dei reni.

Questo medicinale può influenzare il modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se assunto per un lungo periodo. Contattare il medico in caso di:

• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio
• Ulcere in bocca
• Lingua dolente o arrossata
• Debolezza muscolare 
• Problemi di memoria, confusione, depressione
• Visione disturbata

Questi sono segni che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B 12. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, nonostante non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto di un anno di età e con un peso inferiore a 10 kg.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Ketoconozalo, itraconazolo 
• Digossina
• Diazepam 
• Fenitoina 
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue 
• Atazanavir 
• Rafampicina 
• Tacrolimus 
• Erba di San Giovanni 
• Cilostazolo 
• Saquinavir 
• Clopidogrel 
• Erlotinib 
• Metotrexato 

Omeprazen contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

La decisione sull’eventuale utilizzo di Omeprazen durante la gravidanza è riservata al medico, il quale valuterà il rapporto rischio-benefici.

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che, quando utilizzato alle dosi terapeutiche, abbia effetto sul bambino. Tuttavia, sarà il medico a decidere sull'eventuale somministrazione di Omeprazen durante l'allattamento al seno.

Come prendere Omeprazen 

La posologia e la durata del trattamento con Omeprazen devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule gastroresistenti deve essere assunta per via orale con mezzo bicchiere d’acqua, indipendentemente o meno dall’assunzione di cibo. Non masticare o frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall'acido presente nello stomaco.

In caso di difficoltà a deglutire le capsule di Omeprazen, aprire le capsule e ingerire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere d’acqua, o in succo o purea di mele

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Omeprazen: dosaggio 

La dose raccomandata negli adulti per il trattamento del reflusso gastroesofageo è 10 mg 1 volta al giorno. In caso di esofago danneggiato, la dose è di 20 mg 1 volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l'esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.

La dose raccomandata negli adulti per il trattamento per le ulcere duodenali è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane. Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento dell’ulcera dello stomaco la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per la prevenzione del trattamento delle ulcere causate da utilizzo di FANS la dose è di 20 mg al giorno. Per quanto riguarda il trattamento delle ulcere causate da Helicobacter pylori la dose è di 20 mg 2 volte al giorno per una settimana, in associazione con antibiotici quali amoxicillina o claritromicina.

Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison la dose raccomandata è 60 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo o delle ulcere causate da Helicobacter pylori la dose è basata sul peso del bambino stesso e viene decisa dal medico. 

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Omeprazen contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Omeprazen può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Reazione allergica grave 
• Arrossamento della pelle con desquamazione 
• Eruzione cutanea diffusa 
• Ittero 

Questi sono effetti indesiderati gravi. Interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico al sopraggiungere di uno o più di questi sintomi. Altri effetti indesiderati includono:

• Mal di testa
• Diarrea
• Stipsi 
• Nausea, vomito
• Flatulenza
• Mal di stomaco 
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie 
• Insonnia
• Capogiro 
• Formicolio 
• Sonnolenza 
• Vertigini 
• Eruzione cutanea
• Malessere e astenia 
• Lieve aumento del rischio di frattura dell’anca, polso o colonna vertebrale 
• Bassi livelli di sodio nel sangue 
• Agitazione, confusione, depressione 
• Visione offuscata 
• Broncospasmo 
• Secchezza della bocca
• Stomatite 
• Candidosi 
• Alopecia 
• Dolori articolari o muscolari 
• Nefrite interstiziale 
• Aumento della sudorazione 
• Aggressività
• Eritema multiforme 
• Debolezza muscolare
• Ingrossamento del petto negli uomini 
• Infiammazione dell’intestino 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Omeprazen è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.