Valpinax - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione

Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione

Cos’è Valpinax

Valpinax è un medicinale che contiene due principi attivi: ottatropina metilbromuro, che agisce sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e il diazepam, una sostanza dotata di azione ansiolitica.

Valpinax è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per trattare le manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastrointestinale correlate all'ansia.

Valpinax: formulazioni 

• Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione; Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione;
• Valpinax 20 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film; Valpinax 40 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film.

A cosa serve Valpinax 

Valpinax è un farmaco ad azione antispastica e rilassante muscolare, a base di due principi attivi, indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastrointestinale correlate a stati ansiosi, come il colon irritabile, il colon spastico o coliche addominali.

Principio attivo Valpinax 

Valpinax è un farmaco costituito da 2 principi attivi diversi: ottatropina metilbromuro, un derivato dell’atropina con azione antispastica e diazepam, una benzodiazepina con azione ansiolitica.

Ottatropina metilbromuro agisce selettivamente a livello delle cellule muscolari lisce del tratto gastrointestinale, competendo con l'acetilcolina per il legame ai recettori muscarinici e riducendo in questo modo, lo stato di eccitazione e la successiva contrazione delle cellule muscolari.

Diazepam è in grado di agire a livello del sistema nervoso centrale, migliorando l'affinità di alcuni recettori nervosi al GABA. Questo neurotrasmettitore, dalle spiccate attività inibitorie ed iperpolarizzanti, è in grado di garantire un effetto sedativo e ansiolitico, oltre a rilassare la muscolatura.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Valpinax nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del farmaco
• Glaucoma
• Ipertrofia prostatica o altre cause di ostruzione urinaria
• Miastenia grave
• Patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale
• Colite ulcerosa o mega-colon tossico 
• Instabilità cardiovascolare
• Insufficienza respiratoria, insufficienza epatica
• Sindrome delle apnee ostruttive

Inoltre, prestare particolare attenzione in caso di età avanzata o stato debilitato, perché il diazepam contenuto in Valpinax può diminuire il tono della muscolatura aumentando il rischio di cadute, con conseguenti fratture.

Rivolgersi al medico prima di assumere Valpinax in caso di:

• Colite ulcerativa
• Malattia al fegato o ai reni
• Ipertiroidismo
• Malattia coronarica 
• Insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache
• Ipertensione
• Ipertrofia prostatica non ostruttiva
• ernia iatale con esofagite da reflusso
• Storia di abuso di alcool o droghe

Il diazepam contenuto in Valpinax può indurre dipendenza fisica e psichica da farmaco. Il rischio aumenta con dosi elevate e periodi prolungati di trattamento. Quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in modo brusco, potrebbero manifestarsi gli stessi sintomi che hanno reso necessario il trattamento con questo medicinale, ma in forma aggravata.

Contattare immediatamente il medico se durante la terapia con Valpinax insorgono sintomi quali irrequietezza, ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, cambi di umore o disturbi del sonno.

L'efficacia e la sicurezza di Valpinax nei bambini con età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite, per cui non utilizzare in questa fascia d'età. 

Informare il medico del trattamento, anche recente, con i seguenti medicinali:

• Farmaci per il trattamento delle psicosi
• Antidepressivi
• Analgesici
• Medicinali per l'ansia
• Antiepilettici
• Anestetici
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson
• Antiallergici 
• Medicinali per il trattamento del dolore severo

L'uso concomitante di Valpinax e oppioidi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi farmaci deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Il medicinale contiene alcool etilico e glicole propilenico come eccipienti.

Gravidanza e allattamento 

L’utilizzo di Valpinax è controindicato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Superato il terzo mese di gravidanza, il medico potrebbe prescrivere questo farmaco soltanto in caso di effettiva necessità.

L’assunzione di Valpinax a dosi elevate durante gli ultimi mesi di gestazione o durante il travaglio può causare alcuni sintomi nel neonato come temperatura corporea troppo bassa, ipotonia e moderata depressione respiratoria.

Inoltre, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e sintomi da astinenza dopo la nascita.

Il diazepam contenuto in questo medicinale passa nel latte materno, pertanto non assumere Valpinax durante l'allattamento al seno.

Come prendere Valpinax

La posologia e la durata del trattamento con Valpinax devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica gocce orali deve essere assunta per via orale. Aprire il flacone provando sul tappo evitando contemporaneamente. Richiudere il flacone dopo l'uso.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Valpinax: dosaggio 

La dose raccomandata di Valpinax negli adulti è di 25-30 gocce, 3 volte al giorno nel dosaggio da 2 g/100 ml, oppure 25-30 gocce 2 volte al giorno, nel dosaggio da 4 g/100 ml.

Per quanto riguarda i bambini, la dose raccomandata è di 10-15 gocce, 3 volte al giorno.

È possibile utilizzare Valpinax nei bambini, a partire da 1 anno di età, solo nel dosaggio 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali.

Il sovradosaggio può provocare ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Valpinax contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali anche Valpinax può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Sonnolenza 
• Capogiri
• Fatica, debolezza muscolare
• Rilassamento muscolare
• Eccessiva sedazione
• Stipsi
• Atassia
• Alterazioni della libido
• Diplopia
• Disturbi del linguaggio 
• Confusione, depressione,
• Stati di ansia e di eccitamento paradossi
• Eruzione cutanea
• Tremori
• Ipotensione
• Incontinenza o ritenzione urinaria
• Ittero
• Aumento del rischio di cadute con conseguenti fratture

Il principio attivo diazepam contenuto in questo medicinale potrebbe causare i seguenti effetti indesiderati:

• Amnesia
• Depressione
• Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività
• Allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento
• Dipendenza fisica e/o psichica da farmaco 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Valpinax è riportata direttamente sulla confezione e sul flacone al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 30 giorni.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.