Gilenya - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Gilenya 0,25 mg capsule rigide 

Gilenya 0,5 mg capsule rigide 

Cos’è Gilenya

Gilenya è medicinale a base di fingolimod, che appartiene alla categoria degli immunosoppressori ad azione selettiva.

Gilenya è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni di età per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.

Gilenya: formulazioni 

• Gilenya 0,25 mg capsule rigide; Gilenya 0,5 mg capsule rigide.

A cosa serve Gilenya

Gilenya è un farmaco immunosoppressore indicato a partire dai 10 anni di età per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente, in particolare nei pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM o in pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Gilenya non cura la SM ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e rallenta la progressione della disabilità fisica causata dalla patologia.

Principio attivo Gilenya

Il principio attivo contenuto in Gilenya è fingolimod, un farmaco che appartiene alla categoria degli immunosoppressori.

Questo principio attivo riduce la capacità di alcuni globuli bianchi di circolare liberamente all'interno del corpo e impedisce loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita il danneggiamento dei nervi causato dalla sclerosi multipla.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Gilenya nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva 
• Epatite, tubercolosi o grave infezione 
• Risposta immunitaria ridotta
• Cancro in fase attiva
• Gravi problemi al fegato
• Attacco cardiaco, angina, ictus o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
• Aritmia cardiaca

All’inizio del trattamento con Gilenya, oppure quando si passa dalla dose di 0,25 mg a quella da 0,5 mg, questo farmaco può provocare un rallentamento della frequenza cardiaca. Per questo motivo, contattare il medico appena si manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa condizione come capogiri, stanchezza, palpitazioni e ipotensione.

La frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese. In genere, il medico chiede al paziente di trattenersi in ambulatorio in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya, in modo da poter misurare battiti e pressione arteriosa ogni ora.

Se in passato si sono manifestati in episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, questo medicinale potrebbe non essere adatto al paziente. In questo caso, sarà necessaria la visita di un cardiologo per il monitoraggio e le indicazioni sul trattamento.

Il medico controllerà l'immunità contro il virus della varicella zoster poiché, se il paziente non è protetto contro questo virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Gilenya.

Rivolgersi al medico prima di utilizzare Gilenya in caso di:

• Grave apnea notturna
• Elettrocardiogramma anormale
• Sintomi di bassa frequenza cardiaca
• Sincope
• Disturbi visivi
• Macula
• Diabete
• Problemi al fegato
• Ipertensione che non può essere controllata dai medicinali
• Tosse da fumo
• Gravi problemi polmonari

Gilenya riduce il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni. Per questo motivo, durante il trattamento possono verificarsi più facilmente delle infezioni e quelle in corso possono peggiorare. Inoltre, il medico potrebbe chiedere al paziente di sottoporsi ad una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia.

Considerando che il trattamento con Gilenya potrebbe determinare la comparsa di diversi effetti come problemi polmonari, pressione alta, edema maculare, alterata funzionalità epatica e cancro, è necessario effettuare controlli frequenti con il proprio medico.

Gilenya non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età, in quanto non è stato studiato nei pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d'età.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario
• Corticosteroidi
• Vaccini
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento della sm
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare
• Inibitori delle proteasi
• Antimicotici azolici
• Claritromicina o telitromicina
• Antinfettivi
• Rifampicina
• Carbamazepina
• Fenobarbitale
• Fenitoina
• Erba di San Giovanni

Non interrompere l'assunzione di Gilenya né cambiare la sua dose senza averne parlato prima con il medico, in quanto una brusca interruzione del farmaco potrebbe portare ad un peggioramento, anche grave, dei sintomi della sclerosi multipla.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Gilenya è controindicato durante il periodo della gravidanza, poiché può portare all'insorgenza di malformazioni congenite nei neonati.

Questo principio attivo viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il lattante per cui, non assumere Gilenya durante l'allattamento al seno.

Come prendere Gilenya

La posologia e la durata del trattamento con Gilenya devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule rigide deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. Non aprire le capsule e assumere le possibilmente ogni giorno alla stessa ora.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Gilenya: dosaggio

La dose raccomandata di Gilenya negli adulti è di 1 capsula da 0,5 mg, 1 volta al giorno. Per quanto riguarda la posologia nei bambini, questa dipende dal peso corporeo.

Nei bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg la dose è di 1 capsula da 0,25 mg al giorno mentre, nei bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore ai 40 kg è di 1 capsula da 0,5 mg al giorno.

In genere, bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con 1 capsula a 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra i 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con 1 capsula da 0,5 mg. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Nel caso in cui il trattamento con Gilenya sia iniziato da meno di 1 mese e si dimentica di assumere la dose per un giorno intero, rivolgersi al medico prima di assumere la dose successiva. In caso il trattamento sia in essere da almeno 1 mese e si dimentica di assumere il medicinale per più di 2 settimane, rivolgersi al medico prima di assumere la dose successiva.

Non interrompere l'assunzione di Gilenya e non modificare la dose senza averne prima parlato con il medico. Il farmaco rimane nell'organismo fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento, il numero dei globuli bianchi può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati possono ancora verificarsi.

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Gilenya può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Tosse con catarro
• Disturbo toracico
• Febbre
• Infezione da herpes virus
• Fuoco di Sant’Antonio
• Bradicardia
• Carcinoma basocellulare
• Depressione e ansia
• Perdita di peso
• Polmonite
• Edema maculare
• Riduzione delle piastrine nel sangue
• Melanoma maligno
• Convulsioni
• Crisi epilettiche
• Encefalopatia posteriore reversibile
• Linfoma
• Carcinoma a cellule squamose
• Anomalia all'elettrocardiogramma
• Sarcoma di Kaposi
• Reazioni allergiche
• eruzione cutanea
• Orticaria
• Angioedema
• Malattia epatica
• Ittero
• Urine scure
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva
• Malattia infiammatoria dopo l'interruzione del trattamento
• Infezioni criptococcica
• Carcinoma a cellule di Merkel
• Anemia emolitica autoimmune
• Infezioni da virus influenzale 
• Sinusite
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Debolezza
• Capogiri 
• Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
• Emicrania
• Eczema
• Alopecia
• Aumento dei trigliceridi nel sangue
• Affanno
• Offuscamento della vista
• Dolore muscolare e alle articolazioni
• Pitiriasi versicolor
• Nausea, vomito
• Umore depresso
• Linfoma
• Gonfiore periferico

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Gilenya è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.