Anexate - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Cos’è Anexate 

Anexate è un farmaco a base di flumazenil, un medicinale in grado di bloccare il senso di sonnolenza e gli effetti calmanti e rilassanti indotti dalle benzodiazepine.

Anexate è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per ridurre il sonno e il senso di sonnolenza indotto dalle benzodiazepine, provocando il risveglio e il ritorno alla coscienza.

Anexate: foglietto illustrativo 

• Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso; Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso.

A cosa serve Anexate

Anexate è un medicinale in grado di bloccare gli effetti calmanti e rilassanti delle benzodiazepine, indicato negli adulti per:

• Il risveglio dall’anestesia generale indotta e mantenuta dalle benzodiazepine durante un intervento chirurgico 
• Interrompere l’effetto calmante e il senso di sonnolenza provocati dalle benzodiazepine durante un esame o una terapia medica, in ambiente ospedaliero o ambulatoriale
• Interrompere le reazioni definite paradosse, che possono manifestarsi in seguito all'uso di benzodiazepine
• Trattare gli effetti causati dall’assunzione volontaria o accidentale di una quantità eccessiva di benzodiazepine

Anexate è indicato nei bambini con età superiore ad 1 anno per interrompere il senso di sonnolenza e gli effetti calmanti e rilassanti indotti dalle benzodiazepine.

Principio attivo Anexate

Il principio attivo contenuto in Anexate è flumazenil, un antagonista competitivo delle molecole che si legano al sito delle benzodiazepine sul recettore GABA di tipo A.

Il principio attivo è in grado di bloccare, grazie all’inibizione competitiva, l’effetto sedativo centrale delle sostanze che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Anexate nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Assunzione di benzodiazepine per trattare una malattia pericolosa per la vita, come l'ipertensione endocranica ho lo stato di male epilettico.

Prima che venga somministrato questo medicinale, il medico verificherà lo stato di salute del paziente per valutare i benefici del trattamento rispetto ai potenziali rischi. Dopo la somministrazione di Anexate, il medico terrà sotto controllo il paziente almeno fino a 24 ore, e controllerà l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

In caso di precedente trattamento con benzodiazepine ad alte dosi e/o per lunghi periodi, il medico eviterà l'iniezione rapida del farmaco alla dose uguale o superiore a 1 mg, in quanto ciò può comportare la comparsa di sintomi di astinenza, come palpitazioni, agitazione, ansia, disturbi emotivi, nonché stato confusionale e lievi alterazioni dei sensi.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Anexate in caso di:

• Problemi al cuore 
• Ansia 
• Disturbi del fegato 
• Abuso pregresso di farmaci 
• Epilessia 
• Lesioni nel cervello 

Nei bambini al di sotto di 1 anno di età l’uso di Anexate necessita cautela, in quanto i dati disponibili sono limitati. Finché non saranno disponibili dati sufficienti, il medico somministrerà il farmaco in questa classe d’età esclusivamente dopo aver valutato i benefici del trattamento rispetto ai potenziali rischi.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare, benzodiazepine o medicinali simili.

Anexate contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

La sicurezza circa l’uso di Anexate in gravidanza non è stata determinata. Durante la gravidanza il medico valuterà i benefici dell’uso del farmaco per la madre rispetto ai potenziali rischi per il feto.

Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno per cui, l’utilizzo di Anexate durante l’allattamento al seno sarà valutato dal medico in base alle condizioni e alla gravità della madre.

Come prendere Anexate

La posologia e la durata del trattamento con Anexate devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata per via endovenosa, esclusivamente in ospedale sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Anexate: dosaggio 

La dose raccomandata di Anexate negli adulti e nei bambini con età superiore a 1 anno viene stabilita dal medico sulla base dell’età, del peso, dello stato di salute generale e dal modo in cui il paziente risponde al trattamento. La dose e la velocità della somministrazione verranno aggiustati individualmente fino al raggiungimento del risveglio desiderato.

Anexate viene somministrato in una vena da personale medico qualificato (anestesista o medico esperto).

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Anexate contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Anexate può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Nausea, vomito
• Ansia e paura 
• Palpitazioni 
• Reazioni allergiche 
• Sintomi da astinenza 
• Attacchi di panico 
• Pianti anormali 
• Agitazione 
• Reazioni aggressive 
• Crisi epilettiche 
• Ipertensione temporanea 
• Rossore 
• Brividi 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Anexate è riportata direttamente sulla confezione e sulla fiala al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.