Sibilla - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

Cos’è Sibilla

Sibilla è un medicinale equivalente a base di due diversi principi attivi: dienogest e etinilestradiolo.

Sibilla è indicato nelle donne in età fertile per prevenire la gravidanza e per il trattamento dell'acne moderata.

Sibilla: formulazioni

• Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

A cosa serve Sibilla

Sibilla è un contraccettivo orale di associazione indicato nelle donne in età fertile per prevenire la gravidanza e per il trattamento degli episodi di acne moderata, nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.

Principio attivo Sibilla

Sibilla è un farmaco che contiene l'associazione di due diversi principi attivi: dienogest, un estrogeno e etinilestradiolo, un progestinico.

Questi principi attivi, chiamati ormoni, impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese, rendono il fluido nel collo dell'utero più denso, impedendo agli spermatozoi di raggiungere l'ovulo, e alterano il rivestimento dell'utero per ridurre la probabilità che esso accetti un ovulo fecondato.

Precauzioni per l'uso

Evitare l’utilizzo di Sibilla nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altre componenti del medicinale
• Trombosi
• Embolia polmonare
• Disturbi della coagulazione
• Operazione chirurgica in programma o lungo periodo di degenza
• Attacco cardiaco o ictus
• Angina pectoris o attacco ischemico transitorio
• Diabete grave con lesioni dei vasi
• Ipertensione grave
• Livello molto alto di grassi nel sangue
• Iperomocisteinemia
• Grave malattia epatica
• Tumore al fegato
• Carcinoma del seno o degli organi genitali
• Sanguinamento vaginale inspiegabile
• Emicrania con aura
• Pancreatite

Le pillole contraccettive orali di associazione come Sibilla non proteggono contro le malattie a trasmissione sessuale. In tal caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo.

L'acne solitamente migliora dopo 3-6 mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche dopo 6 mesi.

Rivolgersi al medico prima di iniziare la terapia con Sibilla in caso di:

• Storia familiare di carcinoma del seno
• Malattia epatica o alla cistifellea
• Diabete
• Depressione
• Malattia di Crohn o colite ulcerosa
• Sindrome emolitica uremica
• Anemia falciforme
• Epilessia
• Lupus eritematoso sistemico
• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Parto recente
• Tromboflebite superficiale
• Vene varicose
• Patologia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o un precedente utilizzo di ormoni sessuali
• Cloasma
• Angioedema ereditario

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al nuovo utilizzo. In rari casi, un coagulo sanguigno può bloccare i vasi e causare problemi gravi. Questi coaguli possono svilupparsi nelle vene o nelle arterie.

Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le pillole di associazione, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto al trattamento. Raramente, in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più di rado tumori maligni del fegato.

Durante i primi mesi di utilizzo di Sibilla è possibile accusare perdite di sangue inaspettate. Se queste perdite si manifestano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Una volta iniziato il trattamento con Sibilla è necessario effettuare controlli medici regolari. L'uso del farmaco non è indicato prima del primo ciclo mestruale e non è indicato dopo la menopausa

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiepilettici
• Farmaci per la tubercolosi
• Medicinali per HIV
• Farmaci per epatite C
• Antimicotici
• Erba di San Giovanni
• Etoricoxib
• Ciclosporina
• Lamotrigina
• Tizanidina

Prima di effettuare le analisi del sangue, informare il medico e il personale di laboratorio dell'assunzione di Sibilla, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni test.

Sibilla contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Sibilla è controindicato durante il periodo della gravidanza e deve essere interrotto non appena si notano i segni di una gestazione.

L'uso di Sibilla può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte, motivo per cui non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento al seno.

Come prendere Sibilla

La posologia e la durata del trattamento con Sibilla devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere assunta per via orale, con un po' d’acqua.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Sibilla: dosaggio

La dose raccomandata di Sibilla è di 1 compressa al giorno, per 21 giorni. La confezione blister è stata concepita per aiutare la paziente a ricordare di prendere la pillola. Al termine di 21 giorni ci sono 7 giorni di sospensione in cui comparirà un sanguinamento da sospensione simile a quello delle mestruazioni.

Iniziare la confezione successiva di Sibilla l'ottavo giorno anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Dopo il parto è possibile iniziare a prendere Sibilla in un periodo compreso tra i 21 e i 28 giorni dopo l'evento. Nel caso si inizi dopo 28 giorni, è necessario utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di utilizzo. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, sanguinamento vaginale.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Sibilla, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Se si dimentica di assumere la pillola entro l'ora stabilita, assumerla appena possibile, se il ritardo è inferiore alle 12 ore. Se il ritardo è superiore alle 12 ore la protezione contro la gravidanza può risultare ridotta.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, anche Sibilla può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Mal di testa
• Dolore al petto
• Dolorabilità al seno
• Infiammazione dei genitali
• Infezioni micotiche della vagina
• Aumento dell’appetito
• Umore depresso
• Capogiro
• Emicrania
• Ipertensione
• Ipotensione
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Acne
• Alopecia
• Dolore addominale
• Prurito
• Esantema della cute
• Sanguinamenti da sospensione irregolari
• Sanguinamenti tra le mestruazioni
• Dolore mestruale
• Dolore pelvico
• Ingrossamento del seno
• Cisti ovariche
• Secrezioni vaginali
• Debolezza, stanchezza, sfinimento estremo
• Aumento di peso
• Infiammazione del tubo dell'utero e dell'ovaio
• Infiammazione della cervice uterina
• Cistite
• Mastite
• Candida
• Infezioni virali
• Influenza, bronchite, infezioni delle vie aeree superiori
• Sinusite
• Asma
• Iperventilazione
• Mioma
• Lipoma del seno
• Anemia
• Reazioni allergiche
• Mascolinizzazione
• Anoressia
• Depressione
• Irritabilità, aggressività
• Disturbi circolatori del cervello o del cuore
• Ictus
• Occhi secchi o irritati
• Disturbi della vista
• Sordità improvvisa
• Disturbi vestibolari
• Tachicardia
• Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria
• Trombosi
• Embolia polmonare
• Attacco cardiaco
• Tromboflebite
• Vene varicose
• Vampate di calore
• Gastrite
• Enterite
• Dispepsia
• Cloasma
• Pelle grassa
• Nevo a stella
• Cellulite
• Irsutismo
• Mal di schiena
• Dolore al petto
• Mialgia
• Displasia cervicale
• Dolore durante i rapporti
• Desiderio sessuale aumentato o ridotto
• Eritema multiforme
• Ritenzione di liquidi
• Secrezione dal seno
• Irritazione degli occhi quando si indossano lenti a contatto

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Sibilla è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.