Femity - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Femity 50 microgrammi + 7 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

Cos’è Femity

Femity è un medicinale che contiene due diversi tipi di ormoni femminili: estradiolo emidrato e levonorgestrel.

Femity è indicato nelle donne in postmenopausa per alleviare i sintomi che compaiono durante questo periodo.

Femity: formulazioni

• Femity 50 microgrammi + 7 microgrammi/24 ore cerotto transdermico.

A cosa serve Femity

Femity è una Terapia Ormonale Sostitutiva per uso transdermico, indicata nelle donne in postmenopausa per il trattamento dei sintomi come arrossamento del viso, del collo e del torace.

Femity viene prescritto solo quando questi sintomi sono tali da impedire di condurre una normale vita quotidiana.

Principio attivo Femity

Femity è una terapia ormonale sostitutiva che contiene due diversi ormoni femminili: estradiolo emidrato, un estrogeno e levonorgestrel, un progestinico.

Estradiolo emidrato è chimicamente identico all’estradiolo endogeno umano e sostituisce la perdita di questo ormone che viene prodotto in maniera minore durante la menopausa.

Levonorgestrel riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere favorita dall'uso degli estrogeni.

Precauzioni per l'uso

Evitare l'utilizzo di Femity nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale
• Tumore al seno
• Tumore sensibile agli estrogeni
• Inspiegabile sanguinamento vaginale
• Iperplasia endometriale
• Coaguli di sangue
• Embolia polmonare
• Trombosi
• Disturbi dell'adulazione
• Angina, attacco di cuore, ictus
• Porfiria
• Malattia del fegato

L’uso di una terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare il trattamento. L'esperienza nel trattamento della menopausa prematura è limitata e il rischio connesso all'uso di una TOS può assumere una diversa rilevanza.

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con la terapia ormonale sostitutiva, il medico chiederà informazioni alla paziente sulla sua storia medica personale e familiare, prescrivendo una visita che può includere anche controllo del seno e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziata la terapia con Femity è necessario effettuare controlli medici periodici, oltre a sottoporsi a screening mammografico regolare. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Femity in caso di:

• Fibromi uterini
• Endometriosi
• Iperplasia endometriale
• Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue
• Aumento del rischio di comparsa di tumori sensibili agli estrogeni
• Ipertensione
• Disturbi epatici
• Tumore epatico benigno
• Diabete
• Emicrania o mal di testa grave
• Calcoli alla cistifellea
• Lupus eritematoso sistemico
• Epilessia
• Asma
• Otosclerosi
• Ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali
• Livello elevato di grassi nel sangue

Femity non è un contraccettivo e se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare ulteriori misure anticoncezionali per evitare una gravidanza.

L'uso della terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni aumenta il rischio di eccessivo ispessimento del rivestimento interno dell'utero e di tumore del rivestimento interno dell'utero. Il progestinico presente in questo farmaco protegge da questo rischio supplementare.

È possibile notare la comparsa di sanguinamenti irregolari o macchie di sangue durante i primi 3-6 mesi di utilizzo di Femity. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare persiste per più di 6 mesi, compare dopo 6 mesi o persiste dopo la sospensione del trattamento consultare immediatamente un medico.

Interrompere il trattamento con Femity e consultare immediatamente un medico se durante la terapia compare una delle seguenti condizioni:

• Ittero
• Aumento significativo della pressione sanguigna
• Attacco di emicrania, che si verifica per la prima volta
• Gravidanza
• Sintomi di un coagulo di sangue

L’evidenza scientifica suggerisce il rischio aumentato di cancro al seno nelle donne che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva. Sebbene più raro del cancro alla mammella, l'uso di una terapia a base di soli estrogeni o estrogeni e progestinici è associato anche a un lieve aumento del rischio di cancro all'ovaio.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiepilettici
• Farmaci per la tubercolosi
• Medicinali per l'infezione da HIV
• Erba di San Giovanni

Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1 a 3 a volte superiore nelle donne che utilizzano la TOS rispetto a quelle che non la utilizzano. Inoltre, può esserci anche un leggero aumento di sviluppare una malattia cardiaca come ictus o attacco di cuore.

Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di perdita della memoria nelle donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni. Inoltre, comunicare al medico o al personale di laboratorio del trattamento con Femity in caso sia necessario eseguire esami del sangue, poiché questo farmaco può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

L’utilizzo di Femity è destinato solo alle donne in post menopausa per cui, non utilizzare questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento al seno e interrompere il trattamento in caso la paziente rimanga incinta.

Come prendere Femity

La posologia e la durata del trattamento con Femity devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica Cerotto transdermico deve essere applicata in un'area cutanea senza grosse pieghe, come glutei o fianchi e che non sia soggetta a sfregamento da parte dei vestiti.

Attendere almeno un'ora dopo l'applicazione del cerotto Femity prima di intraprendere delle attività pesanti, esercizi fisici o azioni a stretto contatto con l'acqua.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Femity: dosaggio

La dose raccomandata di Femity prevede l'applicazione di 1 cerotto, 1 volta alla settimana, sostituendolo ogni 7 giorni. Femity è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua, senza un periodo di interruzione: quando un cerotto viene rimosso, il successivo viene applicato immediatamente.

Dimenticare di sostituire il cerotto secondo lo schema suggerito può aumentare la probabilità di emorragia da rottura o spotting.

Nelle donne che non fanno uso di TOS o in quelle che utilizzano una TOS combinata continua con un'altra specialità, il trattamento con Femity può iniziare in qualsiasi giorno. Nelle donne che provengono da TOS sequenziali, il trattamento con Femity deve iniziare subito dopo la fine dell'emorragia da sospensione.

Femity deve essere applicato sulla pelle dopo aver lavato, pulito e asciugato accuratamente l'area cutanea selezionata. Non applicare sulla pelle che è stata trattata recentemente con creme cosmetiche o prodotti per la protezione solare. 

Nel caso in cui il cerotto dovesse staccarsi prematuramente, ovvero prima del settimo giorno, per qualsiasi motivo, applicare un nuovo cerotto immediatamente e cambiarlo nel giorno inizialmente prefissato.

Sebbene molto improbabile, il sovradosaggio può causare sensibilità al seno, gonfiore dell'addome, ansia, abilità, nausea e vomito. 

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Femity, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Femity può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Irritazione cutanea in sede di applicazione
• Sensibilità del seno
• Sanguinamento
• Mal di testa
• Dolore al seno
• Indigestione
• Edema
• Aumento o perdita di peso
• Affaticamento
• Crampi alle gambe
• Capogiri
• Emicrania
• Gonfiore
• Nausea, vomito
• Ipertensione
• Iperplasia endometriale
• Depressione
• Modificazioni benigne del tessuto mammario
• Colelitiasi
• Ittero
• Fibromi uterini
• Colecistopatia
• Diverse alterazioni della cute
• Cloasma
• Eritema nodoso
• Eritema multiforme
• Arrossamento della pelle occasionale
• Tumore al seno
• Carcinoma endometriale
• Tromboembolia venosa
• Trombosi
• Malattia cardiaca
• Ictus
• Probabile perdita della memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Femity è riportata direttamente sulla confezione e sulla bustina al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.