Donaflor - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Donaflor 50 mg + 30 microgrammi compresse vaginali

Cos’è Donaflor

Donaflor è un farmaco che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva vaginale a base di Lattobacillo acidofilo e estriolo.

Donaflor è indicato nelle donne per alleviare i sintomi della menopausa come l'atrofia vaginale, che comporta secchezza o irritazione.

Donaflor: formulazioni

• Donaflor 50 mg + 30 microgrammi compresse vaginali.

A cosa serve Donaflor

Donaflor è un medicinale per uso locale indicato nelle donne che hanno raggiunto la maturità sessuale per trattare secchezza vaginale o irritazione determinata dal calo di estrogeni nel corpo, oltre a:

• Infiammazione della mucosa vaginale, dovuta alla carenza dell'ormone sessuale estrogeno in menopausa e postmenopausa, o come trattamento contemporaneo alla terapia sostitutiva ormonale sistemica;
• Ripristino della flora batterica vaginale dopo trattamento locale e/o sistemico con medicinali antibiotici e chemioterapici;
• Secrezione vaginale o casi di infezione di origine batterica della vagina, lievi o moderati.

Donaflor può essere utilizzato anche come trattamento preventivo della ricomparsa delle infezioni da candida.

Principio attivo Donaflor

Donaflor è un medicinale che contiene l’associazione di Lattobacillo acidofilo e estriolo, appartenente al gruppo delle terapie ormonali sostitutive vaginali.

Il Lattobacillo acidofilo è un batterio non patogeno che ha una funzione protettiva nei confronti della vagina, creando condizioni sfavorevoli alla colonizzazione e crescita di microrganismi patogeni.

L'estriolo è un ormone estrogeno endogeno che possiede un effetto specifico sulla vagina andando a riequilibrare il livello di questo ormone e ripristinando l'epitelio vaginale.

Precauzioni per l’uso

Evitare l'utilizzo di Donaflor nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale
• Tumore al seno, presente o passato
• Tumore sensibile agli estrogeni
• Sanguinamento vaginale inspiegato
• Iperplasia dell'endometrio
• Trombosi o embolia polmonare
• Disturbo della coagulazione del sangue
• Infarto, ictus o angina
• Patologia epatica e esami della funzionalità epatica non normali
• Porfiria
• Grave infiammazione vaginale purulenta

L’uso della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati al momento di decidere se iniziare o se continuare a prenderla. L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa prematura è limitata e i rischi potrebbero essere diversi.

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico chiederà alla paziente informazioni sulla storia clinica e su quella familiare. Inoltre, il medico può decidere se effettuare un esame clinico, come quello del seno o un esame interno. Una volta iniziata la terapia con Donaflor è necessario consultare il medico per controlli regolari, almeno una volta l'anno.

Donaflor non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale o se il soggetto ha meno di 50 anni, utilizzare una contraccezione aggiuntiva per prevenire la gravidanza.

L'assunzione prolungata di compresse di TOS a base solo di estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento interno dell'utero. 

Non è certo se esiste un rischio simile con Donaflor quando utilizzato per trattamenti ripetuti o a lungo termine. Tuttavia, questo medicinale ha mostrato di avere un assorbimento molto basso nel sangue, quindi non è necessaria l'aggiunta di un progestinico.

In caso di sanguinamento o perdite dalla vagina è necessario prendere un appuntamento per consultare il medico, perché potrebbe essere un segno che il rivestimento interno dell'utero è diventato più spesso.

Rivolgersi al medico prima di iniziare la terapia con Donaflor in caso di:

• Fibromi all'interno dell'utero
• Endometriosi
• Iperplasia endometriale
• Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue o cancro sensibile agli estrogeni
• Ipertensione
• Patologia del fegato
• Tumore epatico benigno
• Diabete
• Calcolosi biliare
• Emicrania o grave mal di testa
• Lupus eritematoso sistemico
• Epilessia
• Asma
• Otosclerosi
• Livello alto di trigliceridi
• Ritenzione di liquidi causata da problemi cardiaci o renali
• Angioedema ereditario o acquisito

I medicinali per la Terapia Ormonale Sostitutiva che circolano nel sangue possono aumentare lievemente il rischio di insorgenza di tumore mammario, tumore ovarico, coaguli di sangue in una vena, malattie cardiache e ictus. 

Dal momento che Donaflor è destinato al trattamento locale nella vagina e l’assorbimento del sangue è molto basso è meno probabile che le condizioni menzionate peggiorino o si ripresentino. Io in ogni caso consultare il medico.

Nel caso sia necessario effettuare un intervento chirurgico informare il medico dell'utilizzo di Donaflor, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di un coagulo sanguigno.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare, non utilizzare detergenti o risciacqui vaginali durante il trattamento. La terapia concomitante con altri antinfettivi, come antibiotici locali o sistemici, può portare a una riduzione dell'effetto di Donaflor.

Gravidanza e allattamento 

L’utilizzo di Donaflor è controindicato durante il periodo della gravidanza e quello dell’allattamento al seno con latte materno.

Nel caso di una gravidanza inaspettata, interrompere l'assunzione di Donaflor e contattare immediatamente un medico.

Come prendere Donaflor

La posologia e la durata del trattamento con Donaflor devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse vaginali deve essere inserita profondamente nella vagina alla sera prima di coricarsi. È meglio effettuare l'inserimento in posizione distesa con le gambe leggermente piegate.

Se la vagina è molto asciutta, è impossibile inumidire con poca acqua le compresse di Donaflor per favorire la disintegrazione.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Donaflor: dosaggio 

La dose raccomandata di Donaflor per il ripristino della flora batterica vaginale è di 1-2 compresse al giorno, per 6-12 giorni. Interrompere il trattamento durante le mestruazioni e riprenderlo subito dopo.

La dose raccomandata di Donaflor nella vaginite atrofica e nelle secrezioni vaginali in post menopausa è di 1 compressa al giorno per la prima settimana, seguita da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale, 1 o 2 volte a settimana.

Donaflor non deve essere impiegato in giovani donne che non hanno raggiunto la maturità sessuale. Le compresse contengono componenti che non si dissolvono completamente e alcuni residui possono raramente essere ritrovati nella biancheria intima. Ciò non influenza l'efficacia del medicinale.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Donaflor, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Donaflor può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Sensazione di lieve dolore pungente o bruciore subito dopo la somministrazione
• Prurito vulvovaginale
• Reazione allergica con arrossamento e prurito
• Malattia della cistifellea
• Vari disturbi della pelle
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Cloasma
• Carcinoma ovarico
• Trombosi venosa
• Embolia polmonare
• Ictus
• Perdita di memoria, se la terapia viene iniziata oltre i 65 anni

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Donaflor è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) nella confezione originale. La conservazione di Donaflor a temperatura ambiente nel periodo di trattamento non influenza l'efficacia del prodotto.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.