Botox - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Botox 100 Unità Allergan polvere per soluzione iniettabile 

Botox 200 Unità Allergan polvere per soluzione iniettabile 

Cos’è Botox

Botox è un medicinale a base di tossina botulinica A, un agente ad azione periferica con effetto miorilassante.

Botox è indicato in adulti, adolescenti e bambini per trattare gli spasmi muscolari, ridurre i sintomi dell'emicrania e l'incontinenza urinaria.

Botox: formulazioni

• Botox 100 Unità Allergan polvere per soluzione iniettabile; Botox 200 Unità Allergan polvere per soluzione iniettabile.

A cosa serve Botox

Botox è un farmaco indicato come miorilassante per trattare moltissime condizioni diverse, tra cui gli spasmi muscolari persistenti nei bambini con paralisi cerebrale, spasmi muscolari persistenti di polso, mano e caviglia in adulti colpiti da ictus, e di palpebre, viso, collo e spalle nei pazienti adulti.

Botox è indicato negli adulti per ridurre i sintomi dell'emicrania cronica, con mal di testa per 15 giorni o più al mese, e può essere iniettato sottocute anche per ridurre l'eccessiva sudorazione delle ascelle, o iperidrosi, sempre negli adulti.

Infine, quando iniettato nella parete vescicale, Botox agisce sui muscoli della vescica riducendo la perdita di urina, in modo da controllare condizioni come vescica iperattiva e incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, negli adulti.

Principio attivo Botox

Il principio attivo contenuto in Botox è tossina botulinica A, un agente miorilassante ad azione periferica.

Questo principio attivo agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi in ogni muscolo dove viene iniettato e riduce le eccessive contrazioni muscolari. Quando somministrato sottocute, agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la quantità di sudore prodotto; mentre, quando è iniettata nella parete vescicale, agisce sulla muscolatura della vescica per ridurre la perdita di urina.

Precauzioni per l'uso

Evitare l'utilizzo di Botox nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del farmaco
• Infezione al sito di iniezione proposto
• Infezione del tratto urinario con poi improvvisa incapacità di svuotare la vescica
• Intenzione di non utilizzare un catetere, qualora necessario

Come con ogni iniezione, è possibile che la procedura porti a infezione, dolore, gonfiore, sensazione cutanea anomala, diminuzione della sensazione cutanea, indolenzimento, rossore, calo della pressione sanguigna o svenimento; ciò può essere conseguenza del dolore e/o ansia associata all'iniezione.

Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza rispetto al sito di somministrazione sono state riportate con la tossina botulinica. Queste possono essere da lievi a gravi, possono richiedere un trattamento e in alcuni casi possono essere fatali. Questo rischio è particolarmente elevato per i pazienti con una malattia di fondo che rende suscettibile a questi sintomi.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi e/o immediate i cui sintomi possono includere orticaria, angioedema, respiro sibilante e svenimento. Sono state riportate anche reazioni allergiche ritardate che possono includere sintomi come febbre, dolori articolari e reazione cutanea.

Rivolgersi al medico prima di utilizzare Botox in caso di:

• Età sopra a 65 anni e presenza di malattie gravi
• Problemi muscolari
• Malattie del sistema nervoso
• Debolezza o perdita di tono muscolare nel sito di iniezione
• Operazione o lesione del muscolo che riceve l'iniezione
• Infiammazione dei muscoli o dell'area della pelle dove il medico intende iniettare il farmaco
• Patologie cardiovascolari
• Convulsioni
• Glaucoma

Reazioni avverse correlate al sistema cardiovascolare, compresi battito cardiaco irregolare e attacchi cardiaci, sono state anche osservate nei pazienti trattati con Botox, a volte con esito fatale. Tuttavia, c'era una precedente storia di fattori di rischio cardiaco in alcuni di questi pazienti.

Trattamenti prolungati o dosi troppo alte possono causare una debolezza muscolare e reazioni avverse correlate alla diffusione della tossina, in alternativa l'organismo può iniziare a produrre anticorpi che possono ridurre l'effetto di Botox.

Quando il farmaco è utilizzato per il trattamento di un disturbo non elencato in questo foglio, può provocare reazioni gravi, in particolare nei pazienti che già manifestano difficoltà a deglutire o sono significativamente debilitati.

Se prima di ricevere Botox il paziente non ha praticato molta attività fisica per lungo tempo, dopo i trattamenti, qualsiasi attività deve essere ripresa in modo graduale. È improbabile che questo medicinale possa migliorare il grado di movimento delle articolazioni dove il muscolo circostante ha perso la sua capacità di allungamento.

Quando si utilizza Botox per controllare la perdita di urina, il medico dovrà somministrare degli antibiotici prima e dopo il trattamento, in modo da prevenire eventuali infezioni del tratto urinario. Rivolgersi al medico se in qualsiasi momento non si è in grado di urinare.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antibiotici
• Miorilassanti
• Anticolinesterasici
• Altri medicinali contenenti tossina botulinica
• Agenti antiaggreganti

Botox deve essere utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari post-ictus della caviglia solo a seguito della valutazione da parte di un medico con esperienza nella gestione della riabilitazione di questi pazienti. Se l'ictus si è verificato da più di due anni o se lo spasmo muscolare della caviglia è meno grave, il miglioramento legato ad attività quali camminare può essere limitato.

Botox contiene sodio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Botox è controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, se non in caso di evidente necessità. Inoltre, Botox non è raccomandato nelle donne che allattano al seno con latte materno.

Come prendere Botox

La posologia e la durata del trattamento con Botox devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata solamente da medici con specifiche capacità ed esperienza su come si usa il medicinale.

Botox viene iniettato per via intramuscolare, nella parete vescicale mediante uno specifico strumento chiamato cistoscopio o per via intradermica.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Botox: dosaggio 

La dose raccomandata di Botox e la durata del suo effetto variano in base al disturbo per il quale si viene trattati. Inoltre, il numero di iniezioni per muscoli e la dose variano a seconda delle indicazioni. In ogni caso, il medico deciderà quando, quanto spesso e in quale muscolo iniettare Botox. Si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace.

In genere, per la maggior parte delle condizioni si potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione e l’effetto del farmaco dura in base al tipo di patologia da trattare.

Il sovradosaggio può causare debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, difficoltà nel parlare, infezione dei polmoni, paralisi muscolare, abbassamento delle palpebre, visione doppia e debolezza generale.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Botox, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Botox può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Sonnolenza
• Problemi nell'andatura
• Torpore
• Formicolio
• Eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Debolezza muscolare
• Incontinenza urinaria
• Malessere generale
• Cadute
• Debolezza
• Dolore in sede di iniezione
• Nausea, vomito
• Dolore alle articolazioni
• Infiammazione
• Rigidità
• Indolenzimento dei muscoli
• Gonfiore delle estremità
• Danno alla cornea
• Difficoltà a chiudere completamente l'occhio
• Secchezza oculare
• Irritazione oculare
• Eccessiva lacrimazione
• Irritazione cutanea
• Capogiro
• Debolezza dei muscoli facciali
• Infiammazione della cornea
• Visione doppia
• Gonfiore della palpebra
• Danno della cornea
• Ulcera
• Rinite
• Congestione nasale
• Tosse
• Gola infiammata
• Crampi muscolari
• Mal di testa
• Sindrome influenzale
• Cambio di voce
• Peggioramento dell'emicrania
• Difficoltà a deglutire
• Dolore alla mascella
• Segno di Mefisto
• Batteri nelle urine
• Ritenzione urinaria
• Minzione frequente durante il giorno
• Svuotamento incompleto della vescica
• Infezioni del tratto urinario
• Dolore all'uretra
• Dolore addominale
• Insonnia
• Stitichezza
• Diverticoli vescicali
• Disturbi della deambulazione
• Sudorazione profusa
• Reazione allergica, inclusa reazione da iniezione di proteine o siero
• Gonfiore degli strati più profondi della pelle
• Danno al nervo
• Disturbi alimentari
• Miastenia grave
• Convulsioni
• Svenimento
• Strabismo
• Aumento della pressione dell'occhio
• Diminuzione dell'udito
• Vertigini
• Problemi cardiaci
• Attacco cardiaco
• Polmonite da aspirazione
• Depressione respiratoria
• Insufficienza respiratoria
• Dolore addominale
• Perdita di capelli
• Perdita di ciglia o sopracciglia
• Febbre

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Botox è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) o in congelatore (da -5°C a -20°C). Dopo la ricostruzione è raccomandato l'uso immediato della soluzione. In ogni caso, il prodotto può essere conservato fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.