Dufaston - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Dufaston 10 mg compresse rivestite 

Cos’è Dufaston 

Dufaston è farmaco a base di didrogesterone, un ormone sintetico che appartiene al gruppo degli ormoni progestinici.

L'organismo femminile produce due principali ormoni naturali, il progesterone e l'estrogeno, che normalmente sono in equilibrio tra di loro. Quando il corpo non riesce a produrre sufficiente progesterone, questo farmaco lo integra e ristabilisce l'equilibrio.

Dufaston è indicato nelle donne in età adulta per trattare i sintomi della menopausa e le carenze di progesterone.

Dufaston: formulazioni 

• Dufaston 10 mg compresse rivestite.

A cosa serve Dufaston

Dufaston è un medicinale progestinico, che può essere assunto da solo o insieme ad estrogeni per trattare:

• Sintomi della menopausa, come terapia ormonale sostitutiva (TOS), in caso di vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e sintomi urinari.

Inoltre, viene anche utilizzato per trattare problemi che si verificano quando il corpo femminile non riesce a produrre sufficiente progesterone, tra cui:

• Minaccia d’aborto o aborto abituale 
• Infertilità dovuta a bassi livelli di progesterone
• Dismenorrea
• Endometriosi
• Cicli mestruali irregolari 
• Amenorrea secondaria
• Menometrorragie funzionali 

Per alcune donne che usano la TOS (terapia ormonale sostitutiva), assumere solo estrogeni può causare un ispessimento anomalo della mucosa uterina. Ciò può accadere anche in assenza di utero e con una storia di endometriosi. Assumere Dufaston per una parte del ciclo mensile aiuta a prevenire l'ispessimento della mucosa uterina.

Principio attivo Dufaston 

Il principio attivo contenuto in Dufaston è didrogesterone, un progestinico a 21 atomi di carbonio caratterizzato da proprietà biologiche simili al progesterone.

Questo principio attivo produce una trasformazione secretoria dell'endometrio, proteggendo così l'endometrio stesso dall'aumento di rischio di iperplasia e/o di carcinoma endometriale.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Dufaston nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Sanguinamento vaginale dalla causa sconosciuta
• Tumore progestinico-dipendente
• Tumore, o il sospetto di tumore al seno
• Eccessivo ispessimento della parete dell'utero
• Trombosi nelle gambe 
• Embolia polmonare
• Disturbo della coagulazione del sangue
• Attacco cardiaco, ictus o angina
• Porfiria
• Patologie epatiche

Inoltre, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico se durante la terapia ormonale sostitutiva insorge:

• Ittero
• Ipertensione
• Mal di testa simile all'emicrania, che si verifica per la prima volta
• Segni di trombosi, quali gonfiore e arrossamento delle gambe, dolore toracico improvviso, o difficoltà a respirare

Quando Dufaston viene prescritto per sanguinamenti anomali, il medico dovrà indagare le cause del sanguinamento prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Se si verifica un sanguinamento inatteso o una piccola perdita di sangue, in genere, non è nulla di preoccupante.

Tuttavia, è bene programmare una visita con il medico se il sanguinamento o la piccola perdita di sangue prosegue oltre i primi mesi di terapia, inizia dopo un lungo periodo di trattamento o prosegue anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché questo potrebbe essere un segno che la mucosa uterina sta diventando più spessa.

Rivolgersi al medico prima di iniziare l'assunzione di Dufaston in caso di:

• Fibromi uterini 
• Endometriosi
• Iperplasia endometriale
• Rischio di trombosi
• Ipertensione
• Disturbi epatici
• Diabete
• Lupus eritematoso sistemico 
• Calcoli biliari
• Emicrania o forti mal di testa
• Epilessia
• Asma
• Otosclerosi
• Ritenzione idrica, dovuta a problemi cardiaci o renali
• Livello molto elevato di trigliceridi nel sangue
• Depressione
• Porfiria

Dufaston non è indicato nelle bambine prima della loro prima mestruazione e non sono noti quali siano l'efficacia e la tollerabilità del farmaco nelle adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Insieme ai benefici, la terapia ormonale sostitutiva presenta alcuni rischi che devono essere considerati nella decisione di assumere Dufaston, come, ad esempio, un aumento del rischio per il cancro endometriale e iperplasia endometriale, un aumento del rischio per il cancro al seno, il cancro delle ovaie, i coaguli di sangue e l’ictus. 

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, radice di valeriana, salvia, gingko biloba
• Antiepilettici 
• Rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• Ritonavir, nelfinavir

Dufaston contiene lattosio come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

L’uso di Dufaston durante il periodo della gravidanza può comportare un aumento di rischio di ipospadia nel bambino. Tuttavia, questo aumento del rischio non è ancora certo.

Fino ad ora, non esistono evidenze che l'assunzione di didrogesterone durante la gravidanza sia pericolosa, per cui contattare il medico prima di assumere Dufaston durante la gestazione.

Non è noto se Dufaston passa nel latte materno e se ha effetti sul bambino, per cui non assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Come prendere Dufaston 

La posologia e la durata del trattamento con Dufaston devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere inghiottita con un bicchiere d'acqua, orientativamente sempre alla stessa ora del giorno, indipendentemente dall'assunzione del cibo.

La linea di frattura sulle compresse serve solo a facilitare la rottura, per favorire la deglutizione. Non può essere usata per assumere metà della compressa.

Nel caso in cui la terapia preveda l'assunzione di più compresse di Dufaston al giorno, suddividere le assunzioni durante la giornata, ad esempio, una al mattino e una alla sera.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Dufaston: dosaggio 

Il numero di compresse e la durata del trattamento dipendono dal motivo che ha portato alla prescrizione della terapia.

In genere, per trattare i sintomi della menopausa, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da assumere negli ultimi 14 giorni del ciclo da 28 giorni, in caso di una terapia ormonale sostitutiva “sequenziale”.

In caso di una TOS “ciclica”, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni. Se necessario, il medico può incrementare la dose a due compresse al giorno.

La dose utilizzata per la minaccia d’aborto è fino a 4 compresse, in caso non vi siano stati aborti precedenti, mentre la dose per l’aborto abituale è di 2 compresse al giorno, fino alla dodicesima settimana di gravidanza.

La posologia per l'infertilità dovuta a bassi livelli di progesterone è di 1-2 compresse al giorno, da assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo, continuando la terapia per almeno tre cicli consecutivi.

La dose per il trattamento della dismenorrea è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumere solo dal 5° al 25° giorno del ciclo. Il dosaggio per il ciclo irregolare prevede 1-2 compresse, da assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.

Il trattamento per l’endometriosi prevede 1-3 compresse al giorno, da assumere o tutti i giorni, o solo dal 5° al 25° giorno del ciclo mentre, l’amenorrea secondaria deve essere trattata con 1 o 2 compresse al giorno, per 14 giorni e durante la seconda metà del ciclo teorico.

Infine, la dose raccomandata per il trattamento delle menometrorragie funzionali è di 2-3 compresse al giorno per almeno 10 giorni, qualora sia necessario fermare il sanguinamento, oppure 1-2 compresse al giorno per tutta la seconda metà del ciclo, in caso di trattamento continuo.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Dufaston, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Dufaston può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Ittero, stanchezza, malessere generalizzato, dolore allo stomaco, segni di problemi al fegato
• Difficoltà respiratorie, ipotensione, nausea, diarrea, angioedema, sintomi sistemici, quali segni di una reazione allergica

Queste manifestazioni riguardano effetti indesiderati gravi che devono portare all'interruzione del trattamento e all'immediato intervento del medico. Altri effetti collaterali includono:

• Mal di testa
• Emicrania
• Nausea
• Cicli irregolari, abbondanti, dolorosi
• Assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale
• Tensione o dolore al seno
• Aumento di peso
• Capogiro
• Umore depresso
• Vomito
• Anomalie nella funzionalità epatica
• Sonnolenza
• Gonfiore dei seni 
• Anemia emolitica 
• Edema
• Aumento delle dimensioni dei tumori sensibili ai progestinici 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Dufaston è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.