Prolia - Foglietto Illustrativo
Prolia è un farmaco a base di denosumab, che appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali.
Indice Foglietto Illustrativo
- Cos’è
- Formulazione
- A cosa serve
- Principio Attivo
- Precauzioni per l'uso
- Gravidanza e allattamento
- Modalità d'uso
- Dosaggio
- Effetti collaterali
- Scadenza e conservazione
Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cos’è Prolia
Prolia è un farmaco a base di denosumab, che appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali.
Prolia è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi.
Prolia: formulazioni
- Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
A cosa serve Prolia
Prolia è un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento della perdita ossea e osteoporosi, in particolare:
- Osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture;
- Perdita ossea negli uomini, derivanti dalla riduzione dei livelli di testosterone;
- Perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi.
Principio attivo Prolia
Il principio attivo contenuto in Prolia è denosumab, che appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali.
Questo principio attivo agisce legandosi ad un recettore presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori. In questo modo, inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo il riassorbimento osseo e la perdita di materiale osseo.
Precauzioni per l'uso
Evitare l’utilizzo di Prolia nelle seguenti condizioni:
- Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
- Ridotti livelli di calcio nel sangue
Durante il trattamento con Prolia è possibile sviluppare un'infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, sensazione di calore, dolore e cellulite, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con possibile sintomatologia febbrile. In questo caso, consultare immediatamente un medico.
Durante il trattamento con Prolia è necessario assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Durante la terapia con questo medicinale potrebbero insorgere bassi livelli di calcio nel sangue. Informare immediatamente il medico se compare uno dei seguenti sintomi: spasmi, contrazione o crampi ai muscoli, intorpidimento formicolio alle dita, convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi, sono stati riportati i bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all'ospedalizzazione e anche reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose nei pazienti corrisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno controllati.
Rivolgersi al medico prima di iniziare con la terapia con Prolia in caso di:
- Problemi renali
- Dialisi
- Trattamento con lupo corticoidi
- Problemi alla bocca o ai denti
- Tabagismo
- Cancro
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola è stato riportato raramente in pazienti riceventi Prolia per l'osteoporosi. Il rischio aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo. Il medico può chiedere di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli dal dentista. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Nel caso di un trattamento odontoiatrico o chirurgia dentale, informare il medico del trattamento dentale e il dentista della terapia con Prolia.
Contattare immediatamente il medico o il dentista se si nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come caduta dei denti, dolore o gonfiore. Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante la terapia con denosumab. Prolia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare, altri farmaci che contengono denosumab.
Prolia contiene sorbitolo e sodio come eccipienti.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Prolia è controindicato nelle donne in gravidanza ed è raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento nelle donne in età fertile.
Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno per cui, informare il medico sì si decide di allattare al seno durante il trattamento con Prolia. In questo caso, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio per la madre ed il lattante.
Come prendere Prolia
La posologia e la durata del trattamento con Prolia devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.
La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata attraverso singola iniezione sottocutanea. I punti più adatti sono la parte superiore delle cosce e l'addome; in alternativa, è possibile utilizzare la parte esterna superiore del braccio.
Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.
Prolia: dosaggio
La dose raccomandata di Prolia è di 1 singola iniezione sottocutanea da 60 mg, 1 volta ogni 6 mesi. Durante il trattamento è necessario assumere supplementi di calcio e vitamina D.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Prolia, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente.
Effetti collaterali
Come tutti i medicinali, anche Prolia può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:
- Infezioni della cute
- Arrossamento ed infezioni cutanee
- Dolore alla bocca e/o alla mandibola
- Gonfiore o lesioni che non si rimarginano
- Secrezioni, intorpidimento sensazione di dondolamento di un dente
- Bassi livelli di calcio nel sangue
- Fratture atipiche del femore
Questi sono tutti effetti collaterali molto gravi per cui, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico o recarsi in struttura sanitaria. Altri effetti indesiderati includono:
- Dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli
- Dolore alle braccia o alle gambe
- Nausea, vomito
- Alopecia
- Eczema
- Eruzione cutanea
- Stitichezza
- Fastidio addominale
- Infezioni delle vie respiratorie superiori
- Necessità frequente e dolorosa di urinare
- Sangue nelle urine
- Incontinenza urinaria
- Sciatica
- Diverticolite
- Infezioni dell’orecchio
- Eruzioni lichenoidi da farmaci
- Vasculite da ipersensibilità
Scadenza e conservazione
La data di scadenza di Prolia è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero temperature comprese tra 2°C - 8°C. Non congelare.
Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
