Hyrimoz - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Hyrimoz 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cos’è Hyrimoz

Hyrimoz è un medicinale a base di adalimumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario.

Hyrimoz è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con età pari o superiore a 2 anni per il trattamento di alcune malattie infiammatorie.

Hyrimoz: formulazioni

• Hyrimoz 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita; 
• Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita;
• Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

A cosa serve Hyrimoz

Hyrimoz è un anticorpo monoclonale indicato a partire dai 2 anni di età nel trattamento di alcune malattie infiammatorie, tra cui:

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Psoriasi a placche pediatrica
• Malattia di Crohn pediatrica
• Uveite non infettiva pediatrica

Gli anticorpi monoclonali sono proteine in grado di legarsi ad un bersaglio specifico.

Principio attivo Hyrimoz

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz è adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario dell'organismo.

Questo è un anticorpo monoclonale che si lega ad una proteina denominata fattore di necrosi tumorale, coinvolta nel sistema immunitario e presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie. Il legame tra l'anticorpo monoclonale e questa proteina ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio.

Precauzioni per l'uso

Evitare l'utilizzo di Hyrimoz nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Tubercolosi
• Sepsi
• Infezioni opportunistiche o altre infezioni gravi
• Insufficienza cardiaca moderata o grave

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, angioedema ed eruzione cutanea, non somministrare più Hyrimoz e contattare un medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con questo anticorpo monoclonale. Questo rischio può, inoltre, aumentare se la funzione polmonare è ridotta. Dal momento che, in rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente, comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza ho problemi dentali.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare eventuali segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz.

Informare il medico se il paziente ha viaggiato o ha vissuto in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi, la blastomicosi sono comuni o in caso di infezioni recidivanti o condizioni che aumentano il rischio di infezione.

In caso di malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Alcuni vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con questo monoclonale.

In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hyrimoz si sono manifestati, molto raramente, alcuni tipi di tumori, come linfoma, carcinoma cutaneo non melanotico o altre neoplasie. Raramente, il trattamento con questo farmaco può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.

Non somministrare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore a 2 anni, con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni e con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore a 6 anni.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Altri anti-TNF
• Anakinra 
• Abatacept 

È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti, in modo che possa valutare attentamente l'utilizzo di Hyrimoz in questi soggetti.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Hyrimoz non è consigliato durante il periodo della gravidanza, fatto salvo i casi di effettiva necessità. Questo medicinale può causare un maggior rischio di contrarre infezioni nel nascituro. Inoltre, è utile considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva durante la terapia e per 5 mesi dopo l'ultima dose.

Non sussistono controindicazioni rispetto all'utilizzo di Hyrimoz durante il periodo dell'allattamento al seno col latte materno.

Come prendere Hyrimoz

La posologia e la durata del trattamento con Hyrimoz devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica siringa preriempita deve essere somministrata per iniezione sottocutanea. La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce, ma può essere utilizzata anche la parte inferiore dello stomaco, evitando un'area di 5 cm attorno all'ombelico.

Scegliere una sede diversa ogni volta che si pratica l'iniezione di Hyrimoz e non somministrare il medicinale nelle zone in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare anche aree con cicatrici o smagliature. In caso di psoriasi, non iniettare il medicinale direttamente nelle aree con le placche.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Hyrimoz: dosaggio

La dose raccomandata di Hyrimoz per l'artrite idiopatica giovanile a partire dai 2 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg è di 40 mg, a settimane alterne; mentre, nei bambini a partire dai 2 anni con peso compreso tra 10 e 30 kg è di 20 mg, a settimane alterne.

La dose raccomandata di Hyrimoz per l’artrite associata ad entesite a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg è di 40 mg, a settimane alterne; mentre, nei bambini a partire dai 6 anni con peso compreso tra 15 e 30 kg è di 20 mg a settimane alterne.

La posologia nel trattamento della psoriasi a placche pediatrica in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg inizia con 40 mg per 2 settimane. Successivamente, si procede con 40 mg a settimane alterne.

Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso da 15 a 30 kg la dose iniziale è di 20 mg per 2 settimane, seguita da 20 mg a settimane alterne.

La dose iniziale di Hyrimoz per il trattamento della malattia di Crohn pediatrica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale e superiore a 40 kg è di 80 mg, seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da 2 settimane dopo. 

Nel caso sia necessario indurre una risposta più rapida o se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare la posologia iniziale fino a 160 mg.

Per quanto riguarda la posologia nella malattia di Crohn per bambini e adolescenti con peso inferiore a 40 kg, la dose iniziale è di 40 mg, seguita da 20 mg a settimane alterne a partire da 2 settimane dopo, nel caso sia necessario indurre una risposta più rapida o se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare fino a 80 mg.

La posologia indicata nel trattamento dell'uveite non infettiva pediatrica per bambini e adolescenti a partire dai 2 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg è di 40 mg a settimana alterne, con metotressato. 

La dose di Hyrimoz in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni e con peso inferiore a 30 kg è di 20 mg a settimane alterne, con metotressato.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Hyrimoz, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Hyrimoz può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Eruzione cutanea grave, orticaria
• Angioedema
• Difficoltà a respirare e a deglutire 
• Sintomi da infezione come febbre, malessere, ferite
• Problemi ai nervi, come formicolio, torpore, debolezza
• Disturbi a carico del sistema emopoietico

Questi sono effetti gravi per cui, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico. Altri effetti indesiderati includono:

• Reazioni nella sede di iniezione
• Infezioni delle vie respiratorie
• Cefalea
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Eruzione cutanea
• Dolore ai muscoli
• Setticemia
• Influenza
• Gastroenterite
• Infezioni della pelle, della bocca, dell'orecchio
• Infezioni dell'apparato riproduttivo
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni da funghi
• Infezioni a carico delle articolazioni
• Tumori benigni
• Tumori della pelle
• Reazioni allergiche, tra cui allergia stagionale
• Depressione
• Disidratazione
• Ansia, disturbi del sonno
• Formicolio o intorpidimento
• Emicrania
• Sintomi di compressione di radici nervose
• Disturbi visivi
• Infiammazione degli occhi o delle palpebre
• Vertigini
• Tachicardia
• Ipertensione
• Ematoma
• Tosse, fiato corto
• Asma
• Sanguinamento gastrointestinale
• Dispepsia
• Reflusso gastroesofageo
• Prurito
• Contusione
• Eczema 
• Rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• Aumento della sudorazione
• Alopecia
• Insorgenza o peggioramento della psoriasi
• Spasmi muscolari
• Sangue nelle urine
• Problemi renali
• Dolore toracico
• Edema
• Febbre
• Difficoltà di cicatrizzazione
• Tubercolosi
• Infezioni neurologiche
• Meningite virale
• Infezioni batteriche
• Diverticolite
• Linfoma, melanoma
• Sarcoidosi
• Vasculite
• Tremori
• Neuropatia
• Ictus
• Perdita dell'udito
• Palpitazioni
• Problemi al cuore
• Infarto acuto del miocardio
• Pancreatite
• Trombosi
• Embolia polmonare
• Versamento pleurico
• Infiammazione o calcoli alla cistifellea
• Fegato grasso
• Lupus eritematoso sistemico
• Impotenza
• Infiammazioni
• Sonno interrotto
• Leucemia
• Reazione allergica con shock anafilattico
• Sclerosi multipla
• Disturbi neurologici
• Arresto cardiaco
• Fibrosi polmonare
• Perforazione intestinale
• Epatite
• Riattivazione dell'epatite B
• Epatite autoimmune
• Vasculite cutanea
• Eritema multiforme
• Reazione cutanea lichenoide
• Sarcoma di Kaposi 
• Insufficienza epatica
• Peggioramento della dermatomiosite
• Aumento di peso
• Alterazione dei livelli dei componenti del sangue

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Hyrimoz è riportata direttamente sulla confezione e sulla siringa al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero a temperature comprese tra 2 °C - 8 °C. Non congelare.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.