Activelle - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film

Cos’è Activelle

Activelle è un medicinale a base di due ormoni femminili: estradiolo e noretisterone acetato.

Activelle è indicato nelle donne adulte in postmenopausa per il sollievo dai sintomi della menopausa e per la prevenzione dell’osteoporosi.

Activelle: formulazioni 

• Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film; 
• Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film.

A cosa serve Activelle

Activelle è un medicinale per la Terapia Ormonale Sostitutiva combinata continua, indicato nelle donne in post menopausa per il sollievo dei sintomi, come le vampate di calore. Inoltre, può essere utilizzato anche nella prevenzione di osteoporosi durante la menopausa.

Activelle viene prescritto alle donne in cui non è stato rimosso l'utero e i cui cicli mestruali siano terminati da più di un anno.

Principio attivo Activelle

Activelle contiene l'associazione di due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico, rispettivamente estradiolo e noretisterone acetato.

Estradiolo è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano e sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa, alleviando i sintomi e prevenendo la perdita di massa ossea.

Noretisterone acetato riduce il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne.

Precauzioni per l'uso

Evitare l’utilizzo di Activelle nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale
• Tumore al seno
• Tumore sensibile agli estrogeni
• Sanguinamento vaginale inatteso
• Iperplasia dell'endometrio
• Trombosi alle gambe o ai polmoni
• Disordini della coagulazione del sangue
• Attacco di cuore, ictus, angina
• Patologia del fegato
• Porfiria

L’uso di una terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi che devono essere considerati quando si decide di iniziare a prendere Activelle. L'esperienza nel trattamento di donne con una menopausa prematura è limitata.

Prima di iniziare a prendere o riprendere Activelle, il medico chiederà la storia clinica e quella della famiglia, oltre ad eseguire un esame fisico. Questa include un esame del seno e/o un esame interno, se necessario. Dopo aver iniziato la terapia, recarsi dal medico per controlli regolari, almeno una volta all'anno e sottoporsi al monitoraggio del seno.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Activelle in caso di:

• Fibromi uterini
• Endometriosi 
• Iperplasia endometriale
• Aumentato rischio di sviluppo di tumori estrogeno dipendenti
• Aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue
• Ipertensione
• Disturbi al fegato
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o forti mal di testa
• Lupus eritematoso sistemico
• Epilessia
• Asma
• Otosclerosi
• Ritenzione idrica
• Livello molto alto di grassi nel sangue

Activelle non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale o la paziente ha un'età inferiore a cinquant'anni, potrebbe essere necessario utilizzare contraccettivi per prevenire una gravidanza. 

È possibile avere sanguinamento irregolare o perdite di sangue durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Activelle. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare si presenta oltre i primi 6 mesi, se inizia dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco o se inizia dopo aver assunto Activelle per più di 6 mesi, consultare un medico.

L'utilizzo di una terapia ormonale sostitutiva come Activelle può causare un piccolo aumento del rischio di carcinoma mammario, tumore endometriale, carcinoma ovarico, coaguli di sangue in un vaso, attacco cardiaco o ictus. Questo medicinale può influenzare il risultato degli esami di laboratorio.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiepilettici
• Rifampicina e rifabutina
• Medicinali per trattare HIV
• Erba di San Giovanni
• Medicinali per Epatite C
• Ketoconazolo
• Ciclosporina 

Activelle contiene lattosio monoidrato come eccipiente.

Gravidanza e allattamento 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o se ne sta pianificando una, o se si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di Activelle è controindicato durante il periodo della gravidanza e quello dell'allattamento al seno con latte materno.

Come prendere Activelle

La posologia e la durata del trattamento con Activelle devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere assunta per via orale, con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Activelle: dosaggio 

La dose raccomandata di Activelle è di 1 compressa al giorno, in trattamento continuativo. La terapia può essere iniziata in qualsiasi giorno della settimana.

Quando si passa da una terapia ormonale sostitutiva che causa sanguinamento mensile ad Activelle, quest'ultima deve essere iniziata subito dopo la fine del sanguinamento.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Activelle, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Activelle può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Tumore al seno
• Iperplasia endometriale o tumore
• Carcinoma ovarico
• Coaguli di sangue
• Disturbi al cuore
• Ictus
• Probabile perdita di memoria, se la TOS è iniziata dopo i 65 anni
• Ipersensibilità, allergia
• Dolore o dolorabilità al seno
• Sanguinamento vaginale
• Mal di testa
• Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
• Infiammazione vaginale
• Comparsa o peggioramento di emicrania
• Infezione vaginale da funghi
• Depressione o peggioramento della depressione
• Nausea, vomito
• Edema del seno
• Mal di schiena
• Fibroma uterino
• Edema periferico
• Aumento di peso
• Gonfiore, dolore addominale, flatulenza
• Acne
• Alopecia
• Irsutismo
• Prurito o orticaria
• Tromboflebite superficiale
• Crampi alle gambe
• Inefficacia del farmaco 
• Reazione allergica
• Nervosismo
• Ipertensione
• Disturbi alla cistifellea
• Eccessiva secrezione di sebo
• Eruzioni cutanee
• Edema angioneurotico
• Insonnia, vertigini, ansia
• Cambiamenti nel desiderio sessuale
• Perdita di peso
• Alterazioni della vista
• Bruciore di stomaco
• Prurito vaginale e genitale
• Attacchi cardiaci
• Ictus
• Porpora vascolare
• Cloasma

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Activelle è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.