Bocouture - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Bocouture 50 unità polvere per soluzione iniettabile

Bocouture 100 unità polvere per soluzione iniettabile

Cos’è Bocouture

Bocouture è un medicinale a base di tossina botulinica di tipo A, che ha la funzione di rilassare i muscoli.

Bocouture è indicato negli adulti con età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni per il miglioramento temporaneo delle rughe della parte superiore del volto.

Bocouture: formulazioni 

• Bocouture 50 unità polvere per soluzione iniettabile; Bocouture 100 unità polvere per soluzione iniettabile.

A cosa serve Bocouture

Bocouture è un farmaco indicato negli adulti con età inferiore a 65 anni per il miglioramento temporaneo delle rughe quando la gravità di queste ha un importante impatto psicologico per il paziente, come:

• Rughe verticali, da moderate a gravi, tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento; 
• Rughe periorbitali laterali, da moderate a gravi, osservate al massimo sorriso; 
• Rughe orizzontali della fronte, da moderate a gravi, osservate alla massima contrazione.

Principio attivo Bocouture

Il principio attivo contenuto in Bocouture è tossina botulinica A, che appartiene alla categoria dei rilassanti muscolari ad azione periferica.

Questo principio attivo è in grado di bloccare la trasmissione neuromuscolare, inibendo il rilascio di acetilcolina. In questo modo, i terminali nervosi della giunzione neuromuscolare non rispondono più agli impulsi nervosi.

Precauzioni per l'uso

Evitare l’utilizzo di Bocouture nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Disturbo generalizzato dell'attività muscolare
• Infezione o infiammazione nel sito di iniezione proposto

In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti di iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati che possono paralizzare temporaneamente i gruppi di muscoli circostanti.

Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina a distanza dal sito di iniezione. I pazienti trattati con le dosi raccomandate possono sviluppare eccessiva debolezza muscolare.

Rivolgersi al medico prima di utilizzare Bocouture in caso di:

• Disturbi della coagulazione
• Pronunciata debolezza o ridotto volume muscolare nel sito di iniezione
• Sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
• Patologia che ostacola l'interazione tra i nervi e i muscoli scheletrici
• Storia presente o passata di disfagia
• Intervento chirurgico in programma

Quando vengono effettuate iniezioni ripetute di Bocouture l'effetto può aumentare o diminuire. Le possibili ragioni dipendono dal fatto che il medico può seguire una diversa procedura quando prepara la soluzione iniettabile, diversi intervalli di trattamento, iniezioni in un altro muscolo o mancata risposta/mancata riuscita della terapia durante il corso del trattamento.

Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà a respirare o parlare
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria
• Angioedema
• Affanno
• Sincope

Se la dose è troppo elevata o le iniezioni sono troppo frequenti, può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare la mancata riuscita del trattamento con la tossina botulinica di tipo A, qualunque sia la ragione del suo utilizzo.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Spectinomicina
• Antibiotici 
• Miorilassanti
• Farmaci per la malaria e i reumatismi

Esistono informazioni minime sul trattamento dei pazienti oltre i 65 anni di età. Pertanto, Bocouture non deve essere utilizzato nei pazienti oltre i 65 anni e non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Bocouture è controindicato durante il periodo della gravidanza e quello dell'allattamento al seno con latte materno. 

In ogni caso, durante la gravidanza il medico potrebbe decidere che la necessità e il potenziale beneficio del trattamento giustifichino un possibile rischio per il feto.

Come prendere Bocouture

La posologia e la durata del trattamento con Bocouture devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata solo da medici con adeguata conoscenza specialistica del trattamento con neurotossina botulinica di tipo A. 

L’intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi e il farmaco deve essere iniettato direttamente in un muscolo. La soluzione deve essere ricostruita.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Bocouture: dosaggio 

La dose raccomandata di Bocouture per le rughe verticali tra le sopracciglia è di 20 unità. Il medico inietterà 4 unità in ciascuno dei 5 siti di iniezione. La dose totale può essere aumentata fino a 30 unità, se richiesto dalle necessità individuali del paziente, con almeno 3 mesi di intervallo tra i trattamenti. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

La dose abituale raccomandata di Bocouture per le rughe periorbitali laterali è di 24 unità, 12 per occhio. 4 unità saranno applicate bilateralmente in ciascuno dei 3 siti di iniezione. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

La posologia raccomandata di Bocouture per le rughe orizzontali della fronte è di 10-20 unità, in base alle necessità individuali del paziente. Questa dose viene iniettata in 5 siti allineati orizzontalmente. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

Il sovradosaggio può causare debolezza generale, calo delle palpebre, visione doppia, difficoltà a respirare, difficoltà a parlare, paralisi dei muscoli della respirazione, difficoltà a inghiottire che possono causare polmonite.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Bocouture, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente.

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali, anche Bocouture può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Dolore localizzato 
• Infiammazione
• Formicolio
• Ridotta sensibilità della pelle
• Indolenzimento
• Prurito
• Gonfiore 
• Edema
• Eritema
• Infezione localizzata
• Ematoma
• Sanguinamento 
• Livido
• Svenimento
• Problemi circolatori
• Nausea, vomito
• Rumori nelle orecchie

Questi effetti riguardano generalmente le reazioni che avvengono al sito di iniezione. Altri effetti collaterali includono:

• Cefalea
• Segno di Mefisto
• Rinofaringite 
• Bronchite
• Malattia simil-influenzale
• Calo delle sopracciglia
• Calo delle palpebre
• Edema palpebrale
• Fastidio
• Visione offuscata
• Spasmo muscolare
• Asimmetria delle sopracciglia
• Stanchezza
• Prurito
• Noduli della pelle
• Insonnia
• Secchezza oculare
• Intorpidimento 
• Asimmetria del volto
• Disfagia 
• Polmonite da ingestione
• Reazioni allergiche 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Bocouture è riportata direttamente sulla confezione e sul flaconcino al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C. Una volta ricostruita, la soluzione può rimanere integra per massimo 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.