Neotigason - Foglietto Illustrativo
Neotigason č un medicinale a base di acitretina, un antinfiammatorio retinoico analogo di sintesi dell’acido retinoico
Indice Foglietto Illustrativo
- Cos’è
- Formulazione
- A cosa serve
- Principio Attivo
- Precauzioni per l'uso
- Gravidanza e allattamento
- Modalità d'uso
- Dosaggio
- Effetti collaterali
- Scadenza e conservazione
Neotigason 10 mg capsule rigide
Neotigason 25 mg capsule rigide
Cos’è Neotigason
Neotigason è un medicinale a base di acitretina, un antinfiammatorio retinoico analogo di sintesi dell’acido retinoico.
Neotigason è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione e delle dermatosi sensibili al principio attivo.
Neotigason: formulazioni
- Neotigason 10 mg capsule rigide; Neotigason 25 mg capsule rigide.
A cosa serve Neotigason
Neotigason è un medicinale retinoico indicato per trattare le forme gravi di psoriasi accompagnate da artropatia e disturbi della cheratinizzazione, come:
- Ittiosi
- Malattia di Darier
- Lichen planus
Principio attivo Neotigason
Il principio attivo contenuto in Neotigason è acitretina, un retinoide di sintesi impiegato nel trattamento della psoriasi.
Questo principio attivo è in grado di ridurre il tasso proliferativo delle cellule cheratiniche, riducendo anche l’espressione di mediatori dell'infiammazione.
Precauzioni per l’uso
Evitare l’utilizzo di Neotigason nelle seguenti condizioni:
- Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
- Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
- Valori elevati di grassi nel sangue.
Neotigason deve essere prescritto solamente da/o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con acitretina e la necessità di monitoraggio.
Il medico deve fornire a tutti i pazienti, donne e uomini, dettagliate informazioni riguardo il rischio di teratogenicità (danneggiare gravemente il feto) e le rigide misure contraccettive da adottare durante l'uso del farmaco. Inoltre, è necessario evitare di rimanere incinta per almeno 3 anni dopo aver terminato la terapia con Neotigason.
Alle donne in età fertile Neotigason viene prescritto con regole molto restrittive a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.
Queste regole includono l'utilizzo di un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo l'utilizzo del farmaco, regolari test di gravidanza da effettuare orientativamente ogni mese, da consegnare al momento della prescrizione del farmaco.
Se subentra una gravidanza durante l'assunzione del farmaco o entro tre anni dopo aver smesso di usare Neotigason, consultare immediatamente un medico che provvederà a richiedere un consulto specialistico.
Per quanto riguarda gli uomini, i livelli di retinoidi orali nel liquido seminale sono troppo bassi per poter nuocere al feto. Tuttavia, è severamente vietato donare il sangue sia durante il trattamento che per tre anni dopo aver smesso la terapia, in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il sangue del donatore in cura con Neotigason, questo potrebbe danneggiare il feto.
All'inizio del trattamento con acitretina, è necessario effettuare controlli della funzionalità epatica, ogni 1-2 settimane durante i primi 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento. Nel caso in cui la funzionalità epatica risulti alterata, il monitoraggio andrà ripetuto ad intervalli settimanali.
Pazienti con cefalea grave, nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere immediatamente il trattamento con Neotigason deve essere sottoposto a valutazione neurologica, poiché sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna.
Inoltre, vi sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extra ossea dopo il trattamento a lungo termine.
Negli adulti, particolarmente negli anziani, in terapia con acitretina a lungo termine, devono essere periodicamente eseguiti appropriati controlli in vista della possibile insorgenza di alterazione dei processi di ossificazione.
Va sottolineato che, ad oggi, non sono note tutte le possibili conseguenze di un trattamento a lungo termine con Neotigason.
Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con questo farmaco in caso di:
- Diabete
- Alcolismo
- Obesità
- Fattori di rischio cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Problemi di salute mentale
Il trattamento con alte dosi di retinoidi può causare cambiamenti dell'umore, inclusa irritabilità, aggressione e depressione.
Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:
- Alcool
- Fenitoina
- Vitamina A
- Altri retinoidi
- Metotrexato e etretinato
- Tetracicline
Neotigason contiene glucosio e sodio come eccipienti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
L’utilizzo di Neotigason durante la gravidanza e l’allattamento al seno è severamente controindicato, a causa del potente effetto teratogeno di questo farmaco.
Come prendere Neotigason
La posologia e la durata del trattamento con Neotigason devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.
La formulazione farmaceutica capsule rigide deve essere deglutita per via orale durante i pasti o con un po' di latte.
Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.
Neotigason: dosaggio
La dose iniziale standard di Neotigason negli adulti è di 25-30 mg al giorno, per 2-4 settimane. La dose di mantenimento andrà stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilità. In linea generale, vengono somministrati 25-50 mg al giorno per altre 6-8 settimane. Può essere necessario talvolta incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg al giorno.
La dose di Neotigason raccomandata nei bambini deve essere stabilita sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino ad 1 mg/kg al giorno si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati.
Il sovradosaggio può causare cefalea, vertigini, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Neotigason contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente.
Effetti collaterali
Come tutti i medicinali anche Neotigason può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:
- Candidosi vaginale
- Dolore alle ossa e ai muscoli
- Reazioni allergiche
- Eruzione cutanea
- Angioedema
- Asma
- Cefalea
- Capogiri
- Neuropatia periferica
- Ipertensione endocranica benigna
- Congiuntivite
- Cecità notturna
- Secchezza e infiammazione delle mucose
- Compromissione dell’udito
- Vampate
- Rottura dei capillari
- Disfonia
- Epistassi
- Rinite
- Secchezza delle fauci
- Sete
- Stomatite
- Nausea, vomito
- Diarrea
- Gengivite
- Emorragia rettale
- Epatite
- Ittero
- Cheilite
- Alopecia
- Prurito
- Esfoliazione della pelle
- Dermatite
- Ragadi
- Dermatite bollosa
- Granuloma piogenico
- Perdita di ciglia e sopracciglia
- Orticaria
- Dolore alle ossa
- Esostosi
- Edema periferico
Scadenza e conservazione
La data di scadenza di Neotigason è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperature inferiori ai 25°C.
Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
