Prevenar - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Prevenar 13 sospensione iniettabile 

Cos’è Prevenar 13

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato somministrato in bambini e adulti per la prevenzione da patologie causate da 13 tipi diversi del batterio Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batteri Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar, il quale forniva protezione contro 7 tipi di questo batterio.

Prevenar 13: formulazioni 

• Prevenar 13 sospensione iniettabile.

A cosa serve Prevenar 13

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

• Bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni di età, per la protezione da malattie quali: meningite, sepsi o batteriemia, polmonite, infezione alle orecchie
• Adulti a partire da 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti, sepsi o batteriemia, meningite

Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il paziente da queste malattie.

Principio attivo Prevenar 13 

Il principio attivo contenuto in Prevenar 13 è formato da parti del batterio Streptococcus pneumoniae, in grado di “insegnare” al sistema immunitario come difendersi dalle malattie provocate da questo batterio.

In particolare, Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi, un tipo di zucchero, estratti dalla capsula che avvolge il batterio. Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente legati a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario.

Precauzioni per l’uso 

Evitare la somministrazione di Prevenar 13 nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale
• Allergia a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico
• Infezione grave con febbre elevata

In caso di infezione e febbre, la vaccinazione deve essere rimandata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un'infezione minore, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema. 

Rivolgersi al medico prima della somministrazione di Prevenar 13 in caso di:

• Problemi di sanguinamento o lividi che si formano con facilità
• Sistema immunitario indebolito 
• Convulsioni 
• Qualsiasi problema medico evidenziato dopo precedenti somministrazioni di questo vaccino

Inoltre, rivolgersi al medico prima della vaccinazione nel caso in cui il bambino sia nato molto prematuro, dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.

Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.

Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell'orecchio nei bambini, causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino. Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale o dell’utilizzo di qualsiasi altro vaccino recente.

Il medico potrebbe raccomandare di somministrare al bambino il paracetamolo o altri farmaci che fanno abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13. Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati del vaccino.

Gravidanza e allattamento 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o se ne sta pianificando una o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere sempre consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale o effettuare qualunque vaccino.

Come prendere Prevenar 13

La posologia e la durata del trattamento con Prevenar 13 devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile viene somministrata dal medico o dall'infermiere direttamente nel braccio, per gli adulti, o nel braccio o muscolo della coscia, per i bambini.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

Prevenar 13: dosaggio 

In genere, per quanto riguarda i neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi di età, il bambino deve ricevere una serie iniziale di 3 iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.

La prima iniezione può essere somministrata all'età di 6 settimane e ogni iniezione successiva sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente, mentre la quarta iniezione, quella di richiamo, sarà somministrata tra gli 11 e i 15 mesi di età.

Per quanto riguarda i bambini e gli adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi: i neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere 2 iniezioni, a distanza di un mese l'una dall'altra. Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.

I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere 2 iniezioni, a distanza di 2 mesi, mentre i bambini di età compresa tra due e 17 anni devono ricevere una iniezione.

Per quanto riguarda gli adulti, il dosaggio di Prevenar 13 prevede la somministrazione di 1 singola iniezione.

Effetti collaterali 

Come tutti i vaccini, anche Prevenar 13 può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni:

• Diminuzione dell'appetito
• Febbre, irritabilità, dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione
• Sonnolenza, sonno agitato
• Vomito, diarrea
• Febbre superiore a 39 °C
• Rash cutaneo 
• Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
• Orticaria
• Pianto
• Collasso o stato simile a shock
• Reazioni allergiche 

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni:

• Diminuzione dell'appetito
• Febbre, irritabilità, dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione
• Sonnolenza, sonno agitato
• Cefalea
• Vomito, diarrea
• Rash, orticaria
• Febbre 

Negli adulti gli effetti collaterali includono:

• Diminuzione dell’appetito 
• Cefalea
• Diarrea, vomito
• Brividi, stanchezza
• Rash cutaneo, dolore, gonfiore, rossore nel sito di iniezione 
• Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni 
• Febbre
• Dolore muscolare 

Scadenza e conservazione 

La data di scadenza di Prevenar 13 è riportata direttamente sulla confezione e sulle fiale al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare In frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25 °C per quattro giorni. Alla fine di questo periodo, deve essere eliminato o utilizzato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.