Sinemet - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Sinemet 100 mg + 25 mg compresse

Sinemet 250 mg + 25 mg compresse

Cos’è Sinemet 

Sinemet è un medicinale a base di due principi attivi, carbidopa e levodopa, indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e la sindrome parkinsoniana. La terapia con Sinemet, rispetto alla sola levodopa, favorisce il controllo dei sintomi della malattia, delle variazioni della risposta terapeutica e la riduzione degli effetti indesiderati.

Sinemet è indicato anche per pazienti con malattia di Parkinson che assumono preparazioni vitaminiche contenenti piridossina.

Sinemet: formulazioni 

• Sinemet 100 mg + 25 mg compresse; Sinemet 250 mg + 25 mg compresse;
• Sinemet 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato; Sinemet 200 mg + 50 mg compresse rilascio modificato.

A cosa serve Sinemet 

Sinemet è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, particolarmente indicato nell'alleviare i sintomi, tra cui la rigidità muscolare e il rallentamento nella velocità di esecuzione dei movimenti.

Inoltre, è utile nel trattamento del tremore, della difficoltà a deglutire, nell'eccessiva produzione di saliva e nella difficoltà nel mantenere l'equilibrio.

Principio attivo Sinemet 

Sinemet è un medicinale che contiene due principi attivi: la levodopa, un aminoacido intermedio nella via biosintetica della dopamina e carbidopa, un farmaco inibitore della dopa decarbossilasi.

La levodopa, una volta assorbita dal tratto gastrointestinale, raggiunge il sistema nervoso centrale, dove viene decarbossilata in dopamina e sopperisce alla carenza di questo neurotrasmettitore tipica del Parkinson e delle sindromi parkinsoniane.

La carbidopa invece, non potendo superare la barriera ematoencefalica, rimane a livello periferico dove impedisce la formazione di dopamina periferica, responsabile sia di una riduzione dell'efficacia clinica della terapia che di un potenziamento degli effetti collaterali della stessa.

Precauzioni per l’uso 

Evitare l’utilizzo di Sinemet in caso di:

• Allergia al principio attivo o altri componenti del medicinale 
• Glaucoma
• Problemi al cuore 
• Lesioni della pelle sospette non diagnosticate 
• Assunzione, anche recente, di medicinali per il trattamento della depressione e della sindrome di Parkinson, quali inibitori delle monoaminossidasi, eccetto basse dosi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi di tipo B
• Età inferiore ai 18 anni 
• Melanoma 

Come per la sola levodopa, in caso di trattamenti prolungati, è opportuno sottoporsi a periodici esami del sangue e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria.

Si raccomanda ai pazienti e operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione dei tumori della pelle quando si usa Sinemet. Alcuni studi hanno mostrato che i pazienti con malattia di Parkinson sono a più alto rischio di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Sinemet in caso di:

• Assunzione di medicinali a base di solo levodopa
• Assunzione di una dose raccomandata di inibitori selettivi delle monoaminossidasi di tipo B
• Presenza di reazioni extrapiramidali
• Psicosi
• Rapido innalzamento dei livelli di dopamina in seguito all'assunzione di Sinemet
• Grave disturbo cardiovascolare
• Grave disturbo polmonare o asma bronchiale
• Problemi renali o del fegato, oppure disturbi del sistema endocrino
• Recente attacco di cuore
• Ulcera peptica
• Stato di sonnolenza eccessiva o tendenza ad addormentarsi improvvisamente
• Convulsioni
• Glaucoma

È possibile che durante il trattamento con Sinemet si verifichi alterazione nei risultati di alcuni test di laboratorio. 

L’improvvisa sospensione del trattamento di medicinali per la malattia di Parkinson può determinare la comparsa dei sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna, che si manifesta con rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazioni mentali.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antipertensivi
• Antidepressivi
• Medicinali contenenti ferro
• Antipsicotici
• Fenitoina e papaverina
• Medicinali contenenti agenti che riducono le riserve di dopamina, come la reserpina
• Selegilina 
• Inibitori delle monoamminossidasi 

Gravidanza e allattamento 

Non assumere Sinemet in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o durante il periodo dell'allattamento seno con latte materno. 

In caso di sospetta gravidanza o nel caso se ne stia pianificando una, chiedere consiglio al medico prima di utilizzare questo farmaco.

Come prendere Sinemet 

La posologia e la durata del trattamento con Sinemet devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse deve essere assunta per via orale, con l'aiuto di un po' d'acqua. È possibile dividere la compressa in parti uguali a seconda delle esigenze terapeutiche. Le compresse nei due dosaggi possono essere somministrate separatamente o congiuntamente, a seconda delle necessità.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Sinemet: dosaggio 

La dose ottimale di Sinemet deve essere stabilita secondo le necessità terapeutiche e le indicazioni del medico. Ciò può richiedere un aggiustamento sia della dose che della frequenza di somministrazione.

La dose raccomandata, in caso il paziente non sia mai stato in terapia con levodopa, è di 1 compressa di Sinemet 100 mg + metti 5 mg 3 volte al giorno. Se il medico lo ritiene opportuno, la dose può essere aumentata di 1 compressa al giorno, o a giorni alterni, fino ad un massimo di 8 compresse da 100 mg + 25 mg al giorno.

Per quanto riguarda Sinemet 250 mg + 25 mg la dose raccomandata iniziale è di ½ compressa al giorno, o a giorni alterni, fino ad un massimo di 8 compresse.

Al contrario, se il paziente è attualmente sottoposto ad una terapia basata sulla sola levodopa, è necessario interrompere il trattamento con levodopa almeno 12 ore prima di iniziare la terapia con Sinemet (24 ore per la levodopa in formulazioni a lento rilascio).

Deve essere presa in considerazione una dose giornaliera di Sinemet che fornisca almeno il 20% della precedente dose giornaliera di levodopa.

Quindi, se il paziente ha assunto meno di 1500 mg di levodopa al giorno, la dose raccomandata iniziale è di una compressa di Sinemet da 100 mg + 25 mg 3-4 volte al giorno.

Se il paziente ha assunto più di 1500 mg di levodopa, la dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Sinemet da 250 mg + 25 mg 3-4 volte al giorno.

La dose raccomandata per la terapia di mantenimento, nella maggior parte dei casi, può variare da tre a sei compresse al giorno, senza superare mai le 8 compresse al giorno.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Sinemet contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Sinemet può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Movimenti casuali e continui, contrazioni muscolari anormali, altri movimenti involontari
• Nausea
• Spasmi muscolari e chiusura forzata e involontaria delle palpebre
• Sindrome da disregolazione dopamine logica
• Sincope
• Dolore toracico
• Anoressia
• Alterazioni del battito cardiaco e/o palpitazioni
• Ipotensione ortostatica
• Ipertensione
• Flebite
• Emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale, saliva scura, diarrea
• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi, piastrine, globuli rossi
• Angioedema, orticaria, fenomeni allergici
• Sindrome neurolettica maligna
• Parestesia
• Disturbi mentali
• Dispnea
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee
• Urina e sudore scuro
• Forte impulso alla ludopatia
• Alterato o aumentato desiderio sessuale
• Shopping incontrollabile
• Mangiare compulsivamente o bulimia
• Convulsioni
• Dispepsia, bocca secca, scialorrea
• Bruxismo
• Dolori addominali, stitichezza, flatulenza, sensazione di bruciore alla lingua
• Perdita o aumento di peso
• Edema
• Astenia
• Diplopia, visione offuscata
• Ritenzione urinaria, incontinenza, erezioni persistenti
• Debolezza, stanchezza, mal di testa, svenimenti
• Senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare
• Melanomi maligni 

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Sinemet è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.