Lioresal - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Lioresal 10 mg compresse

Lioresal 25 mg compresse

Cos’è Lioresal

Lioresal è un farmaco a base di baclofene, che appartiene alla classe dei medicinali conosciuti come miorilassanti ad azione centrale, che agisce rilassando i muscoli, utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di manifestazioni caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica).

Lioresal: formulazioni 

• Lioresal 10 mg compresse; Lioresal 25 mg compresse;
• Lioresal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale; Lioresal 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale; Lioresal 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale.

A cosa serve Lioresal

Lioresal è un farmaco che appartiene alla classe dei medicinali conosciuti come miorilassanti ad azione centrale, utilizzato negli adulti per il trattamento di manifestazioni caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli, in particolare nella sclerosi multipla e nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota, come:

• Paralisi spinale spastica
• Sclerosi laterale amiotrofica 
• Siringomielia
• Mielite trasversa
• Paraplegia o paraparesi traumatica
• Stati di compressione del midollo

In seguito a danni al cervello, in particolare:

• Malattia avvenuta in età pediatrica (encefalopatia infantile)
• Malattie dei vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale)
• Malattie del cervello dovute a tumori o degenerazione

Inoltre, è utilizzato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età per il trattamento dell’ipertonia spastica in seguito a danni del cervello:

• Paralisi cerebrale infantile 
• Ictus o attacco ischemico transitorio 
• Malattie del cervello dovute a tumori o degenerative 

Nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota, ad esempio:

• Sclerosi multipla
• Paralisi spinale spastica 
• Sclerosi laterale amiotrofica 
• Siringomielia
• Mielite trasversa
• Paraplegia o paraparesi traumatica
• Stati di compressione del midollo

Principio attivo Lioresal

Il principio attivo di Lioresal è baclofene, chimicamente noto come acido beta aminometil-para-cloroidrocinnamico.

Il meccanismo d'azione è legato alla capacità di questa molecola di interagire e attivare i recettori per il GABA.

Precauzioni per l'uso

Non utilizzare Lioresal in caso di allergia al principio attivo o ad altri componenti di questo medicinale e in caso di ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino.

Inoltre, informare il medico delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento:

• Disturbi dell’umore (psicosi, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali)
• Stati confusionali 
• Malattia di Parkinson
• Epilessia 
• Disturbi dei vasi del cervello 
• Problemi al fegato o ai reni 
• Problemi a respirare 
• Disturbi dei vasi sanguigni del cervello 
• Problemi ad urinare 
• Uso eccessivo di alcool oppure storia di abuso o dipendenza da farmaci 

Alcune persone trattate con baclofene hanno elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio oppure hanno tentato il suicidio. Quasi tutte queste persone soffrivano anche di depressione, facevano eccessivo uso di alcol o erano inclini a pensieri suicidi. Se in qualche momento, durante il trattamento con Lioresal dovessero subentrare questi pensieri, parlarne immediatamente con il medico.

I dati clinici relativi all'utilizzo di Lioresal nei bambini di età inferiore ad un anno sono limitati; pertanto, il medico valuterà attentamente l'uso di questo medicinale in cui i pazienti.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Medicinali Per il morbo di Parkinson
• Oppioidi sintetici
• Tizanidina
• Morfina
• Antidepressivi triciclici
• Litio
• Antipertensivi
• Medicinali che riducono la funzionalità dei reni

Lioresal contiene amido di frumento come eccipiente.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati in gravidanza. Lioresal attraversa la placenta, pertanto durante il periodo della gestazione il medicinale sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

L'assunzione di baclofene durante la gravidanza può provocare nel nascituro convulsioni e altri sintomi legati all'interruzione improvvisa del trattamento.

Lioresal passa nel latte materno in piccole quantità, per cui non si prevedono effetti indesiderati per il lattante.

Come prendere Lioresal 

La posologia e la durata del trattamento con Lioresal devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse deve essere assunta durante i pasti con un po' di liquido.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Lioresal: dosaggio 

La dose iniziale raccomandata di Lioresal negli adulti prevede l'impiego di 5 mg di farmaco, suddiviso in tre somministrazioni giornaliere. Successivamente, il medico aumenterà la dose ogni 3 giorni fino a raggiungere quella ottimale, generalmente compresa tra 30 e 80 mg al giorno, o fino a 100-120 mg al giorno in pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

Nei pazienti particolarmente sensibili ai medicinali, il medico può prescrivere una dose giornaliera iniziale più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere la tua settimana in modo più graduale.

La dose totale giornaliera massima nei bambini di età inferiore agli 8 anni è di 40 mg al giorno, mentre nei bambini di età superiore a 8 anni è di 60 mg al giorno.

Il trattamento inizierà con una dose molto bassa, circa 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 dosi, per poi essere aumentata con cautela ad intervalli di circa una settimana, fino a raggiungere la dose efficace.

La dose giornaliera abituale nei bambini per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo.

Se 6-8 settimane dopo aver raggiunto la dose massima non è evidente un beneficio terapeutico, il medico deciderà se continuare o sospendere la terapia.

Il sovradosaggio può comportare sonnolenza, diminuzione dello Stato di coscienza, depressione respiratoria, ipotonia, mioclonie, vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia o tachicardia, aritmie cardiache, nausea, vomito, diarrea, ipersecrezione salivare, ipotermia e coma.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Lioresal contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Lioresal può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Sonnolenza, sedazione
• Nausea
• Riduzione dell’attività respiratoria 
• Affaticamento
• Stato confusionale
• Insonnia
• Capogiri, mal di testa
• Euforia
• Depressione
• Debolezza muscolare
• Atassia
• Allucinazioni, incubi 
• Mialgia 
• Nistagmo 
• Bocca secca
• Disturbi della vista
• Ipotensione
• Diminuzione del volume del sangue
• Malessere a stomaco o intestino
• Vomito 
• Stitichezza 
• Diarrea
• Rash cutaneo 
• Sudorazione eccessiva 
• Frequente emissione di piccole quantità di urina, perdita involontaria e completa di urina, difficoltà ad urinare
• Parestesia
• Dolore all’addome 
• Disturbi del linguaggio in cui le parole sono pronunciate in modo lento o difettoso
• Alterazione nella funzionalità del fegato
• Ritenzione urinaria
• Disturbi dell'erezione
• Diminuzione della temperatura corporea
• Rallentamento dei battiti del cuore
• Orticaria
• Sindrome da astinenza
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Apnee notturne

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Lioresal è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.