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Propofol: foglietto illustrativo

Propofol un farmaco che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali, indicato per la sedazione

Indice Foglietto Illustrativo

  1. Cos’è
  2. Formulazione
  3. A cosa serve
  4. Principio Attivo
  5. Precauzioni per l'uso
  6. Gravidanza e allattamento
  7. Modalità d'uso
  8. Dosaggio
  9. Effetti collaterali
  10. Scadenza e conservazione

 

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione

 

Cos’è Propofol

 

Propofol è un farmaco che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali, indicato per la sedazione parziale o per indurre uno stato di incoscienza (sonno) che permette di effettuare operazioni chirurgiche e altre procedure.

 

Propofol: formulazioni 

 

  • Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione:
  • Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione;
  • Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsione iniettabile o infusione.

 

A cosa serve Propofol

 

Propofol è un farmaco anestetico, utilizzato negli adulti e nei bambini con età superiore ad un mese per indurre e mantenere anestesia generale e per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche, sia da solo che in combinazione con anestesia locale o regionale.

Inoltre, Propofol è utilizzato anche per sedare i pazienti al di sopra dei 16 anni di età con respirazione artificiale in terapia intensiva.

 

Principio attivo Propofol

 

Il principio attivo alla base di questo farmaco è Propofol, un agente ipotonico a breve durata d'azione utilizzato nel campo dell'anestesia.

Il meccanismo d'azione è legato alla capacità del farmaco di ridurre il flusso ematico cerebrale, la pressione intracranica e il metabolismo cerebrale.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Propofol in caso di allergia al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Inoltre, informare il medico della presenza delle seguenti condizioni o patologie:

  • Ferita grave alla testa
  • Malattia mitocondriale
  • Disturbi del metabolismo dei lipidi 
  • Ipovolemia 
  • Patologie cardiache, renali, epatiche 
  • Patologie respiratorie 
  • Epilessia 
  • Alta pressione intracranica 

Propofol verrà somministrato da un medico esperto in anestesia o in terapia intensiva. Nel caso di comparsa dei segni tipici della “sindrome da infusione di Propofol”, il medico interromperà immediatamente il trattamento.

Se, contemporaneamente a questo farmaco, il paziente sta assumendo altri lipidi per infusione in una vena, il medico terrà conto della quantità totale giornaliera di grassi assunti.

Propofol è stato impiegato con successo con diverse tecniche di anestesia regionale che rendono insensibile solo una parte del corpo. Inoltre, è stata dimostrata la sicurezza dell'uso di questo farmaco in combinazione con:

  • Farmaci che si somministrano prima dell'intervento chirurgico
  • Miorilassanti
  • Anestetici inalatori
  • Antidolorifici

Il farmaco contiene soia come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Propofol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente necessario, poiché il farmaco attraversa la placenta e può deprimere le funzioni vitali del neonato. Tuttavia, si può utilizzare durante un aborto indotto.

Il farmaco è escreto in piccole quantità nel latte materno. Per cui, interrompere l'allattamento ed eliminare il latte per le 24 ore successive alla somministrazione di Propofol.

 

Come prendere Propofol

 

La posologia e la durata del trattamento con Propofol devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica emulsione viene somministrata tramite iniezione endovenosa o infusione, ovvero con un Ago o con un tubicino inserito in una vena. La circolazione e la respirazione saranno monitorate costantemente durante l'iniezione o l'infusione.

Propofol deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o da medici specializzati operanti in unità di terapia intensiva.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Propofol: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Propofol dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche del paziente. Il medico somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello desiderato di sedazione, controllando attentamente le reazioni dell'organismo e i segni vitali.

Propofol, in genere, viene somministrato per iniezione al fine di indurre l'anestesia generale, o per infusione continua se utilizzato per mantenere l'anestesia generale. Può essere somministrato come infusione diluita o non diluita e la durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Il sovradosaggio è piuttosto improbabile, considerando che le dosi vengono somministrate e controllate da medici esperti, tuttavia, questo può causare depressione della funzionalità cardiaca e della respirazione.

 

Effetti collaterali

 

Come tutti i medicinali anche Propofol può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

  • Ipotensione 
  • Bradicardia 
  • Convulsioni di tipo epilettico
  • Angioedema 
  • Orticaria 
  • Reazioni allergiche 
  • Incoscienza post-operatoria 
  • Edema polmonare
  • Pancreatite 
  • Dolore in sede di iniezione 
  • Breve interruzione della respirazione
  • Mal di testa durante il periodo di recupero
  • Nausea o vomito durante il periodo di recupero
  • Coaguli di sangue nelle vene
  • Vasculite
  • Febbre dopo intervento chirurgico
  • Perdita del controllo sessuale durante il periodo di recupero
  • Alterazioni del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata di propofol
  • Danni ai tessuti nel caso il medicinale venga iniettato accidentalmente al di fuori della vena 
  • Movimenti involontari 
  • Umore eccessivamente allegro
  • Scompenso cardiaco 
  • Respirazione debole 
  • Disgregazione del tessuto muscolare (quando somministrato a dosi superiori)
  • Sindrome da infusione di propofol

La sindrome da infusione di Propofol è una grave reazione avversa al farmaco caratterizzata da: distruzione del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, livelli di potassio elevati, livelli elevati di grassi nel sangue, alterazioni dell'elettrocardiogramma, ingrossamento del fegato, ritmo cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Alcuni pazienti colpiti sono deceduti.

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Propofol è riportata direttamente sulla confezione e sulla fiala/flaconcino al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non congelare.

Propofol deve essere utilizzato subito dopo l'apertura del flaconcino o della fiala. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Non utilizzare Propofol se, dopo aver agitato il prodotto, sono visibili due strati separati.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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