GenSure Kit 20 Tamponi Rapidi COVID-19 Test Antigenici SARS-CoV-2

Gensure Test Antigenico Kit 20 Pezzi

Caratteristiche:

• Tempo di rilevamento: 10/15 minuti.
• Il test e' di facile esecuzione e richiede pochi passaggi per l' esecuzione.
• Dotarsi di dpi adeguati per la sicurezza dell' operatore.
• Non sono necessarie misure di contenimento o prevenzione quali, cappe biohazard.
• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Solo per uso professionale.
• I tamponi nasali o nasofaringei sono confezionati singolarmente in blister di carta con apertura facilitata.
• Latex free, ftalato free, apirogeno.
• Esenti da interferenze con la ricerca di dna/rna appartenete ai patogeni ricercati
• Formato cassetta
• Campione di campione nasale

Uso di destinazione:

Il GenSureTM Kit di Test Rapido dell’Antigene COVID-19 è una tecnologia immunocromatografica polimerica e principio di doppio panino anticorpo che è progettato è per il rilevamento qualitativo diretto dell’antigene di proteina N da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale o nasofaringeo nel campione umano. Il test si limita ai laboratori e istituti medici.

Risultati servono l’identificazione dell’antigene della proteina N da SARS-CoV-2. L’antigene è rilevabile generalmente in campioni delle vie respiratorie superiori durante l’acuta fase d’infezione. Risultati positivi indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica con l’anamnesi e altre informazioni diagnostiche del paziente sono necessaria per determinare lo stato d’infezione. Risultati positivi non escludono l’infezione batterica né la co-infezione con altri virus. L’antigene rilevato non sarebbe la causa definitiva della malattia.

Risultati negativi vengono trattati come presunti e confermati con un saggio molecolare, qualora necessario alla gestione del paziente.

Risultati negativi non escludono COVID-19 e non vengono usati come la sola base per le decisioni di trattamento o gestione del paziente, incluse le decisioni di controllo dell’infezione. Risultati negativi vengono considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, e la presenza di segni e sintomi clinici conformi a COVID-19, Il GenSureTM Kit di Test Rapido dell’Antigene COVID-19 è progettato per l’uso dal personale laboratoristico clinico istruito ed addestrato in particolare sulle tecniche delle procedure diagnostiche in vitro, appropriate procedure di controllo dell’infezione ed individui addestrati in maniera simile presso le strutture di cura.

Riassunto e Spiegazione:

I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Gli uomini sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dai nuovi coronavirus sono la fonte principale ell’infezione, gli uomini infettati asintomatici possono essere anche una fonte infettiva. Basandosi sull’indagine epidemiologica attuale, il periodo d’incubazione è da 1 a 14 giorni, maggiormente da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, fatica e tosse secca. Congestione nasale, rinorrea, mal di gola, mialgia e diarrea sono trovati in pochi casi.

Principio del Test:

La tecnologia immunocromatografica polimerica ed il principio di doppio panino anticorpo servivano per rilevare l’antigene del nuovo coronavirus nei campioni di tampone nasale o nasofaringeo umano con il principio del metodo di cattura.

In sede del test, una soluzione di campionamento è aggiunta al pozzo di campione del kit. Il campione viene innanzitutto miscelato con l’anticorpo monoclonale del nuovo coronavirus etichettato da polimero colorito 1 sul tappettino di rilascio, e poi cromatografato su una membrana di nitrocellulosa. Qualora il campione contiene gli antigeni del nuovo coronavirus, questi antigeni vengono vincolati per prima all’anticorpo monoclonale del nuovo coronavirus etichettato da polimero colorito 1, in modo che dove la miscela sia cromatografata su una membrana in nitrocellulosa, sarà immobilizzata con l’anticorpo monoclonale di nuovo coronavirus 2. La linea di rilevazione (linea T) è catturata per formare un complesso immune di anticorpo monoclonale del nuovo coronavirus etichettato da polimero colorito 1-anticorpo monoclonale di nuovo coronavirus 2. Quindi, una linea rossa appaia sulla linea T indicando un risultato positivo. In assenza dell’antigene di nuovo coronavirus nei campioni del soggetto, una linea rossa non si formerà sulla linea di test(linea T), indicando un risultato negativo.

La linea di controllo qualitativo(linea C) sulla cassetta del test è rivestita con un anticorpo anti-topo di pecora. In circostanze normali, una linea rossa deve apparire sulla linea di controllo qualitativo (linea C) durante il test per attestare il corretto funzionamento della cassetta di test.

Ingredienti principali:

1. Materiali Forniti:

(1) 20 cassette di test; (2) 20 tubi di elaborazione del campione con spugna d’estrazione; (3) 20 campioni di campionamento;(4) 1 manuale d’istruzione.

2. Materiali richiesti ma non forniti: Cronometro.

Condizioni e stabilità di conservazione:

Conservare a 4-30°C senza congelamento, protetto dalla luce, stabile per 18 mesi. Vedi l’etichetta del prodotto per le date di produzione e scadenza.

Requisiti del campione:

1. I tipi di campione applicabili a questo kit di test sono tampone nasale e nasofaringeo.
2. I tamponi nasali o nasofaringei sono estratti secondo il metodo laboratoristico clinico standard. Inserire il tampone d’asta plastica a testa in fibra di propilene- testa di fioccaggio sintetico nella narice del paziente. La punta di tampone viene inserita fino a 2,5 cm (1 pollici) dal margine della narice. Rotolare il tampone 5 volte lungo la mucosa dentro la narice per assicurare che il muco e le cellule sono raccolte, ripetere il processo per altra narice per ssicurare che un adeguato campione è raccolto da entrambi le narici.

Estrarre il tampone dalla cavità nasale.

3. Campioni che possono essere processati entro 24 ore vengono conservati a 4°C, campioni che non vengono processati entro 24 ore vengono conservati a -70°C o meno(in assenza della condizione di conservazione a -70°C, vengono conservati temporaneamente nel frigo a -20°C).

Per favore non usare i campioni con batteri cresciuti, lasciati da lungo o congelati, scongelati ripetutamente per evitare reazioni non specifiche causate dalla contaminazione di campione o crescita di batteri.

Metodo di Test:

Nota: Permettere alle cassette di test, le spugne ed i campioni di campionamento di raggiungere la temperatura ambientale prima del test.

1. Si prega di leggere attentamente il manuale d’istruzione prima del test.
2. Preparazione della soluzione di campione>
3. Rimuovere e scartare il tappo dal tubo di elaborazione del campione. Stare attento di non far spruzzare il liquido dal tubo.
4. Inserire il tampone nel tubo di elaborazione e tuffare il tampone in su e in giù nel liquido per almeno 15 secondi, avendo cura di non far spruzzare i contenuti dal tubo.
5. Rimuovere il tampone nel pizzicare il muro del tubo con il tampone e girare il tampone, per estrarre il liquido dal tampone.
6. Premere fermamente la punta attaccata contro il tubo di elaborazione del campione contenente il campione processato.
7. Rimuovere la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
8. Aggiunta di campione: Invertire il tubo di elaborazione del campione, tenere il tubo in verticale, trasferire lentamente 3 gocce nel pozzo di campione(S) della cassetta del test, poi avviare il cronometro. Evitare di aggiungere le bolle durante il gocciolamento.
9. Osservazione temporale: giudicare il risultato 15 minuti dopo l’aggiunta di campione, non osservare il risultato 20 minuti dopo.

Interpretazione dei Risultati del Test:

Positivo

Due linee appaiono. Una linea colorita appaia nella regione di controllo(C), e l’altra linea colorita appaia nella regione di test(T), a dispetto dall’intensità della linea di test.

Negativo

Una linea colorita appaia nella regione di controllo(C) e nessuna linea appaia nella regione di test(T).

Invalido

Linea di controllo non appaia. Volume di campione insufficiente o scorrette tecniche procedurali sono i più possibili motivi per il fallimento di linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di test. Qualora il problema persiste, arrestare immediatamente l’uso del lotto e contattare immediatamente il Suo distributore locale.

Limitazioni:

1. Il contenuto del kit è da usare per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 dal tampone nasale o nasofaringeo.
2. Un risultato del test negativo è possibile qualora il livello d’antigene è sotto il limite di rilevamento del test o qualora il campione è impropriamente raccolto o trasportato.
3. Fallimento di seguire la procedura del test comprometterebbe la performance di test e/o farebbe decadere il risultato di test.
4. Risultati del test vengono valutati congiuntamente con altri dati clinici disponibili al medico.
5. Risultati positivi del test non esclude confezione con altri patogeni

Avvertenze e Precauzioni:

1. Per l’uso diagnostico in vitro
2. Non usare il contenuto del kit dopo la data di scadenza stampata sull’esterno della scatola.
3. Usare appropriate precauzioni nella raccolta, il trattamento, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e contenuto del kit usati.
4. Uso dei guanti in Nitrile, Lattice (o equivalente) è consigliato nell’elaborare i campioni del paziente.
5. Non riusare la cassetta del test, il tubo d’elaborazione del campione od i tamponi, ecc.
6. L’utente non deve mai aprire il sacchetto in foglio della cassetta del test esponendolo all'ambiente affinché la cassetta del test sia pronta all’uso immediato.
7. Qualora la soluzione estratta del campione contatta la pelle o gli occhi, risciacquare con abbondante acqua.
8. Al fine dei risultati precisi, è da seguire il manuale d’istruzione.
9. Raccolta, conservazione o trasporto improprio del campione porterebbe ai risultati negativi falsi del test.
10. Procedure di raccolta ed elaborazione di campione richiedono specifico allenamento e guida.
11. Usare il tampone a corredo del kit nella raccolta di campione. Uso dei tamponi alternativi porterebbe ai risultati negativi falsi.
12. Al fine dei precisi risultati, non usare una cassetta del test aperta ed esposta dentro una cappa di flusso laminare o una area ventilata né usare il sangue o campione troppo viscoso.
13. Test viene eseguito in una area con adeguata ventilazione.
14. Indossare l’indumento, i guanti protettivi idonei e la protezione oculare/facciale nell’elaborare il contenuto del kit.
15. Lavare accuratamente le mani dopo il trattamento.
16. Microorganismi patogeni, compresi virus epatici e virus dell’immunodeficienza umana, sarebbero presenti in campioni clinici.

Precauzioni normative e linee guida istituzionali vengono sempre seguite nell’elaborazione, la conservazione e lo smaltimento di tutti i campioni e articoli contaminati con sangue od altro fluido corporale.

17. La cassetta del test esaurita viene scartata ai sensi delle norme federali, statali e locali.

*18. Nota: Qualora il campione è contaminato o anormale, o il metodo di trattamento del campione ed il metodo di test non sono eseguiti

in accordo con il manuale d’istruzione, il risultato sarà scorretto e non avrà niente a che fare con la qualità del prodotto.