Madopar - Foglietto Illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide

Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili 

Cos’è Madopar 

Madopar è un medicinale che contiene due principi attivi: la levodopa, un agente anti Parkinson, e benserazide, un medicinale che favorisce l'attività della levodopa.

Questo farmaco viene impiegato negli adulti per il trattamento dei sintomi relativi al morbo di Parkinson e di una malattia che presenta sintomi simili, conosciuta come Parkinsonismo sintomatico, come conseguenza di altri fenomeni a carico del sistema nervoso centrale.

Madopar: formulazioni 

• Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide; Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili; Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato; Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili.

A cosa serve Madopar

Madopar è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento:

• Morbo di Parkinson: una malattia del sistema nervoso centrale che impedisce il controllo del movimento e si manifesta con tremore, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio, a causa della riduzione nel sistema nervoso centrale di una sostanza chiamata dopamina;
• Parkinsonismo sintomatico: una malattia che presenta sintomi simili al morbo di Parkinson come conseguenza di altri fenomeni a carico del sistema nervoso centrale, ad esempio infiammazioni del cervello, disturbi della circolazione sanguigna nel cervello, intossicazione.

Rivolgersi al medico se non si notano miglioramenti o si notano peggioramenti durante il trattamento con questo farmaco.

Principio attivo Madopar

Madopar è un farmaco che contiene due principi attivi: la levodopa e il benserazide.

La levodopa, una volta assunta, raggiunge il sistema nervoso centrale e viene convertita in dopamina, risollevando carenti concentrazioni di questo neurotrasmettitore a livello cerebrale.

La benserazide, invece, è un inibitore delle decarbossilasi periferiche, e impedisce che questi enzimi convertano la dopamina a livello periferico. Un'alta concentrazione della dopamina a livello periferico porterebbe ridurre l'efficacia della terapia e aumentare il rischio di potenziali effetti collaterali.

Precauzioni per l’uso

Evitare l'utilizzo di Madopar nelle seguenti condizioni:

• Allergia a uno dei due principi attivi o ad altri componenti di questo medicinale
• Assunzione di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
• Patologia delle ghiandole che producono ormoni, ad esempio ipertiroidismo
• Patologia renale o epatica
• Fase acuta dell'infarto del miocardio
• Psicosi
• Melanoma maligno
• Glaucoma ad angolo acuto
• Età inferiore ai 25 anni

Il trattamento con Madopar può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio o può dare risultati falsi positivi. Durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se prolungato, il medico prescriverà frequenti esami del sangue e controlli periodici del funzionamento del fegato, dei reni, del cuore e della circolazione.

Inoltre, è consigliato sottoporsi periodicamente ad un esame della pelle effettuato da personale o medico qualificato (dermatologo), dal momento che i pazienti con morbo di Parkinson hanno una probabilità più alta, rispetto al resto della popolazione, di sviluppare un tumore della pelle.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Madopar in caso di:

• Storia passata di attacchi di cuore
• Insufficienza cardiaca, alterazioni del ritmo cardiaco, variazioni della pressione
• Coronaropatia
• Ulcera gastro-duodenale
• Osteomalacia
• Diabete
• Predisposizione per le reazioni allergiche
• Glaucoma
• Ipotensione ortostatica
• Terapia con antipertensivi
• Disturbi mentali
• Intervento chirurgico che prevede anestesia generale con il medicinale alotano

Madopar non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiacidi
• Solfato di ferro
• Metoclopramide
• Domperidone
• Neurolettici
• Oppioidi
• Antipertensivi contenenti reserpina
• Antipsicotici
• Simpaticomimetici
• Inibitori delle monoaminossidasi
• Vitamina B6

Il medico valuterà con attenzione se prescrivere anche altri farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, come gli anticolinergici. La somministrazione contemporanea a Madopar potrebbe intensificare se ha gli effetti terapeutici che quelli indesiderati.

Gravidanza e allattamento 

Non assumere Madopar durante il periodo della gravidanza. Inoltre, questo farmaco non dovrebbe essere utilizzato dalle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato.

Non fare uso di Madopar durante il periodo dell'allattamento al seno con latte materno. Se si rendesse necessario il trattamento con questo medicinale, interrompere l'allattamento con latte materno e ricorrere a quello artificiale.

Come prendere Madopar 

La posologia e la durata del trattamento con Madopar devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule rigide e capsule rigide a rilascio prolungato deve essere deglutita intera. Non masticare le compresse, né aprire o sciogliere il contenuto in alcun liquido.

La formulazione farmaceutica compresse divisibili presenta una linea di incisione che serve ad agevolare la rottura della compressa, se si hanno difficoltà a ingerirla intera.

La formulazione farmaceutica compresse dispersibili può essere sia deglutita intera, sia sciolta in 25-50 ml di acqua. Non utilizzare succo d’arancia, perché l'efficacia del prodotto verrebbe diminuita. Bere il liquido entro mezz'ora da quando è stato preparato.

Madopar deve essere assunto possibilmente 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti, insieme ad uno spuntino a basso contenuto proteico, come un biscotto o una bevanda. Questo perché un pasto ricco di proteine ridurrebbe l'effetto del farmaco.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

Madopar: dosaggio

Il trattamento con Madopar inizia generalmente con dosi basse, ad esempio 1 capsula o 1 compressa da 100 mg + 25 mg 1 volta al giorno. La dose può essere aumentata di 1 capsula o 1 compressa ogni 3 giorni fino al raggiungimento di quella efficace.

La dose di mantenimento è compresa tra 3-6 capsule o compresse ripartibili in 3 o più somministrazioni giornaliere. È possibile che il medico ritenga necessario aumentare la dose fino a 8-10 capsule o compresse durante la giornata.

Per quanto riguarda la formulazione 200 mg + 50 mg compresse divisibili, la dose raccomandata iniziale è di ½ compressa 1 volta al giorno. La dose può essere aumentata di ½ compressa ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose individuale efficace.

La dose efficace di mantenimento è compresa tra 1 e ½ - 3 compresse ripartibili in 3 o più somministrazione giornaliere.

La formulazione in compresse dispersibili è particolarmente indicata nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire o che soffrono di problemi di movimento mentre, le capsule rigide a rilascio prolungato sono indicate nei pazienti che non rispondono correttamente alla terapia con sola levodopa, per controllare meglio i sintomi durante la notte.

Il sovradosaggio può causare aritmia cardiaca, confusione, insonnia, nausea, vomito e movimenti involontari anomali.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Madopar contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

Effetti collaterali 

Come tutti i medicinali anche Madopar può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Forte impulso verso il gioco d'azzardo
• Aumentato o alterato interesse sessuale
• Spese incontrollate o eccessive
• Disturbi dell'alimentazione

Informare il medico dell'eventuale presenza di questi disturbi nel controllo degli impulsi, così che lui potrà decidere come intervenire per gestire questi sintomi. Altri effetti collaterali riguardano:

• Anemia emolitica
• Trombocitopenia 
• Leucopenia transitoria
• Diminuzione dell'appetito
• Sindrome da disregolazione dopaminergica
• Stato confusionale, agitazione, ansia
• Depressione, insonnia
• Allucinazioni, delirio
• Disorientamento temporale
• Movimenti involontari dei muscoli
• Blocco dei movimenti
• Sonnolenza
• Aritmia
• Ipotensione ortostatica
• Nausea, vomito, diarrea
• Alterazione del colore della saliva, della lingua, dei denti e della bocca
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato
• Prurito, eruzioni cutanee
• Fibromialgia
• Urine colorate

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a verificarsi con probabilità maggiori nei pazienti anziani e nei pazienti che abbiano già sofferto di tali disturbi.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza di Madopar è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le formulazioni in capsule rigide, capsule rigide a rilascio prolungato e compresse dispersibili devono essere conservate a temperature inferiori a 30 °C. La formulazione in compresse divisibili deve essere conservata a temperature inferiori ai 25 °C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.