Nova T 380 dispositivo intrauterino
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Codice prodotto: 2587
Minsan: 901568497
NOVA T 380
2. COMPOSIZIONE
Dispositivo intrauterino di polietilene, che porta avvolta una spirale di rame stabilizzata da un'anima d fargento. L'area della superficie di rame è di 380 mm2.3. FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo intrauterino (IUD)4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Prevenzione del concepimento4.2. Posologia e modo di somministrazione
NOVA T 380 viene inserito nella cavità uterina. La sua efficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni.
Inserimento e rimozione
Prima di inserire NOVA T 380, si deve informare la paziente dell'efficacia, dei rischi e degli effetti collaterali di tale dispositivo. È necessario eseguire un esame obiettivo incluso un esame pelvico. Uno striscio citologico dovrebbe essere eseguito a seconda della valutazione medica. Si devono escludere un'eventuale gravidanza, infezioni genitali e malattie a trasmissione sessuale.
Bisogna determinare la posizione dell'utero e le dimensioni della cavità uterina. &E grave; necessario seguire attentamente le istruzioni per l'inserimento. La paziente deve essere nuovamente esaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, una volta all'anno o più di frequente, se indicato dal punto di vista clinico.
Si consiglia l'inserimento durante o subito dopo la mestruazione. Se si è esclusa un'eventuale gravidanza, NOVA T 380 può essere inserito in qualsiasi momento del ciclo. Grazie al diametro ridotto dell'applicatore e alla conseguente facilità di introduzione, la dilatazione non si rende di solito necessaria. NOVA T 380 può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo e può essere inserito anche immediatamente dopo un aborto eseguito nel primo trimestre. L'inserimento dopo un parto dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero, comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero è ritardata notevolmente si dovrà aspettare fino alla dodicesima settimana dopo il parto. In caso di difficoltà nell'inserimento e/o eccessivo dolore o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, dovrà essere considerata la possibilità di perforazione e dovranno essere intraprese appropriate misure come esame obiettivo e una ecografia. Si raccomanda di far inserire Nova T 380 solo da medici/personale sanitario che abbiano esperienza con l'inserimento di Nova T 380 e/o abbiano effettuato un addestramento sufficiente per l'inserimento di Nova T 380.
NOVA T 380 può essere rimosso esercitando una leggera trazione sui fili con una pinza. L'uso di una forza eccessiva durante la rimozione può causare danni al dispositivo o a parti del dispositivo. Dopo la rimozione di Nova T, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. Se i fili non sono in vista e il dispositivo si trova nella cavità uterina, si dovrebbe rimandare la rimozione fino al termine della mestruazione successiva, poiché solitamente i fili diventano visibili subito dopo la mestruazione. Se anche in questo caso i fili non fossero reperibili, il dispositivo può essere rimosso con una pinza sottile. Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale.
NOVA T 380 deve essere rimosso dopo cinque anni. Se la paziente desidera continuare ad usare lo stesso metodo lo si può immediatamente sostituire con un nuovo dispositivo.
Se la paziente non desidera una gravidanza, la rimozione dovrebbe essere eseguita entro sette giorni dalla comparsa delle mestruazioni ammesso che il ciclo sia regolare. Se il dispositivo viene rimosso in qualsiasi altro periodo del ciclo o in mancanza di cicli regolari, in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente esiste il rischio di una gravidanza. Per assicurare una continua efficacia contraccettiva un nuovo dispositivo dovrebbe essere immediatamente inserito o preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo.
L'inserimento e la rimozione possono essere associati a dolore e sanguinamento. L'inserimento può causare una breve perdita di conoscenza come reazione vaso-vagale, ed una crisi in pazienti epilettiche.4.3. Controindicazioni
Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante; infezione del tratto genitale inferiore; endometrite post-partum, aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite non trattata; displasia cervicale non trattata; carcinomi della cervice e dell 'endometrio non trattati; emorragia anomala dell 'utero ad eziologia sconosciuta; anomalie uterine congenite o acquisite, inclusi fibromi se deformano la cavità uterina; allergia al rame; morbo di Wilson; disturbi della coagulazione; condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni.4.4. Speciali Avvertenze e precauzioni
Gli IUD al rame possono causare un flusso mestruale piu abbondante e dismenorrea. NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne che presentano un flusso mestruale eccessivo, anemia, dismenorrea o che assumono anticoagulanti. Se tali condizioni si manifestano durante l'uso di NOVA T 380, è necessario considerare la necessità di rimuovere il dispositivo.
NOVA T 380 deve essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiache congenite o di difetti valvolari a rischio di endocardite infettiva.
NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare. In questo gruppo si sono segnalate percentuali piu elevate di gravidanze e di rimozioni a causa di espulsione, sanguinamento e/o dolore e per infezioni rispetto ad altre donne che usavano lo stesso dispositivo.
Infezione pelvica
L'applicatore protegge NOVA T 380 da contaminazioni con microrganismi durante l'inserimento. Nelle pazienti che usano uno IUD al rame, la percentuale più elevata di infezioni pelviche viene riscontrata durante il primo mese dopo l'inserimento e in seguito diminuisce. Rischi di malattia infiammatoria pelvica sono riconosciuti in donne che hanno rapporti sessuali con più partner, rapporti sessuali frequenti e in donne giovani. Le infezioni pelviche possono diminuire la fertilità ed aumentare il rischio di gravidanze ectopiche.
Come per altri interventi ginecologici o chirurgici, infezioni gravi o sepsi (comprese sepsi da streptococco di gruppo A) possono verificarsi a seguito d finserimento di IUD, anche se sono estremamente rare.
Se la donna soffre di endometrite o infezioni pelviche ricorrenti, o se un'infezione acuta non risponde al trattamento entro pochi giorni, NOVA T 380 deve essere rimosso.
Si consigliano esami batteriologici ed un controllo, anche in presenza di lievi sintomi che indicano infezioni, quali perdite vaginali patologiche.
Espulsione
I sintomi di parziale o completa espulsione di qualsiasi tipo di IUD possono includere sanguinamento o dolore. Può tuttavia verificarsi che il dispositivo venga espulso dalla cavità uterina senza che la donna se ne accorga.
L'espulsione parziale può diminuire l'efficacia del NOVA T 380. Quando il dispositivo non è in posizione corretta deve essere rimosso e sostituito con uno nuovo.
Si deve mostrare alla paziente come controllare i fili dello IUD.
Perforazione
Si possono verificare casi di perforazione o penetrazione del corpo dell'utero o della cervice da parte di un dispositivo intrauterino, prevalentemente durante l'inserimento, anche se questo potrebbe essere notato solo successivamente. In questi casi il dispositivo deve essere rimosso il più presto possibile. In un ampio studio prospettico di coorte non interventistico-comparativo nelle utilizzatrici di IUD (n. 61.448 donne) con un anno di osservazione, l'incidenza di perforazione si presentava con una frequenza pari a 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti all 'interno della intera coorte di studio:1,4 (95% CI: 1,1-1,8) per 1.000 inserimenti nella coorte che usava un dispositivo intrauterino a rilascio di levonogestrel e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti in quella facente uso di IUD di rame.
Estendendo il periodo di osservazione a 5 anni in un sottogruppo di questo studio (n. 39.009 donne che usano un dispositivo a base di levonogestrel o IUD di rame), l'incidenza della perforazione rilevata in qualsiasi momento durante l'intero periodo dei cinque anni era 2,0 (95% CI: 1.6-2.5) per 1.000 inserimenti.
Lo studio ha dimostrato che un aumentato rischio di perforazione era associato sia all'inserimento durante la fase di allattamento sia quando questo veniva effettuato entro le 36 settimane successive al parto (vedi tabella 1). Questi fattori di rischio sono stati confermati nel sottogruppo seguito per 5 anni. Entrambi i fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUD inserito.
Tabella 1: Frequenza dell 'evento di perforazione ogni 1.000 inserimenti per l'intera coorte di studio osservata per un anno, suddivisi in base alla fase di allattamento e all'intervallo di tempo tra l 'inserimento e il parto (donne pluripare)
In allattamento al momento dell’inserimento |
Non in allattamento al momento dell’inserimento |
|
Inserimento ≤ 36 settimane successive al parto |
5,6 (95% CI 3,9-7,9; n. 6.047 inserimenti) |
1,7 (95% CI 0,8-3,1; n. 5.927 inserimenti) |
Inserimento >36 settimane successive al parto |
1,6 (95% CI 0,0-9,1; n. 608 inserimenti) |
0,7 (95% CI 0,5-1,1; n. 41.910 inserimenti) |
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